Points clés à retenir
- La FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence au vaccin COVID-19 développé par Pfizer et BioNTech.
- La nouvelle survient un jour après qu’un comité consultatif de la FDA a recommandé à l’agence d’autoriser le vaccin
- Les données examinées par le comité ont révélé que le vaccin était efficace à 95 %.
- La distribution des vaccins pourrait avoir lieu dans les 24 heures suivant l’autorisation.
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé vendredi soir une autorisation d’utilisation d’urgence à son premier vaccin COVID-19. Le vaccin, développé par Pfizer Inc. et la société allemande BioNTech, commencera prochainement à être distribué.
La nouvelle fait suite à une audience publique très attendue jeudi, au cours de laquelle un groupe consultatif de la FDA a voté 17 contre 4 en faveur de l’autorisation du vaccin Pfizer, avec une abstention.
Pfizer a présenté des données d’essais cliniques impliquant 43 000 participants adultes. Plus tôt cette semaine, la FDA a partagé certaines de ces données, notamment le fait que 95% des personnes participant à l’essai clinique qui ont reçu le vaccin n’ont pas développé de COVID-19. Les effets secondaires étaient mineurs, y compris des frissons, une douleur légère et une rougeur au site d’injection.
L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) s’applique aux personnes âgées de 16 ans et plus. Pfizer mène également des essais cliniques sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les enfants aussi jeunes que 12 ans, et devrait également ajouter des essais pour les plus jeunes.
Des données d’innocuité et d’efficacité provenant d’un plus grand nombre de populations sont encore nécessaires
Le groupe consultatif de la FDA, appelé Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC), recommande à Pfizer de prendre des mesures supplémentaires pour s’assurer que son vaccin est sûr et efficace pour un plus grand nombre de populations. Le panel conseille d’ajouter davantage de personnes de couleur aux essais cliniques en cours. Les personnes de couleur sont plus susceptibles que les Blancs de contracter la COVID-19 et de mourir du virus.??
Le panel a également discuté de deux cas signalés de réactions allergiques chez des personnes qui ont reçu le vaccin au Royaume-Uni cette semaine, où il a déjà été approuvé. Paul Offit, MD, directeur du Vaccine Education Center à l’Hôpital pour enfants de Philadelphie, a interrogé les présentateurs de Pfizer sur les réactions allergiques, craignant que les personnes souffrant d’allergies graves puissent choisir de ne pas prendre le vaccin. Offit a recommandé que des études soient également menées sur le vaccin chez les personnes souffrant d’allergies courantes.
Le Royaume-Uni recommande aux personnes ayant des antécédents d’anaphylaxie à un médicament ou à un aliment de ne pas se faire vacciner.Les États-Unis peuvent ajouter un avertissement similaire en même temps que l’autorisation. Les membres du personnel de la FDA présents à la réunion ont déclaré au groupe d’experts qu’ils travaillaient déjà sur une documentation écrite pour les consommateurs sur la sécurité et l’efficacité du vaccin.
Ce que cela signifie pour vous
Sur la base d’une recommandation d’un comité consultatif d’autoriser le vaccin COVID-19 de Pfizer, la Food and Drug Administration pourrait approuver son utilisation en quelques jours. La distribution pourrait commencer très peu de temps après. Les premières doses du vaccin devraient être administrées aux travailleurs de la santé et aux résidents des maisons de soins infirmiers.
À la suite de la décision du VRBPAC, le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD a publié une déclaration :
« Normalement, le processus d’examen des vaccins étudiés chez des dizaines de milliers de personnes prend des mois. Même si le processus a été accéléré en association avec l’examen de cet EUA, le personnel d’examen expert de la FDA a examiné des milliers de pages d’informations techniques [including] des données d’essais cliniques, des données non cliniques sur le développement du vaccin en laboratoire et des données de fabrication sur la fabrication du vaccin.
Hahn, cherchant probablement à apaiser les craintes des consommateurs, a ajouté : « En cette période de grande urgence, le personnel de la FDA se sent responsable d’avancer le plus rapidement possible dans le processus d’examen. Cependant, ils savent qu’ils doivent s’acquitter de leur mandat de protéger la santé publique et de s’assurer que tout vaccin autorisé répond à nos normes rigoureuses de sécurité et d’efficacité auxquelles le peuple américain s’attend. »
Le président élu Joe Biden a également publié une déclaration après le vote du comité disant: “L’intégrité de la science nous a conduits à ce point”.
La FDA affirme que la distribution des vaccins pourrait avoir lieu dans les 24 heures suivant l’autorisation.
Le comité consultatif de la FDA examinera un deuxième vaccin COVID-19, fabriqué par Moderna, le jeudi 17 décembre.
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