Quelle est la différence entre l’autorisation d’utilisation d’urgence et l’approbation ?

Moins d’un an après le début de la pandémie de COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré des autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour trois candidats vaccins. La FDA a délivré un EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech le 11 décembre 2020, le vaccin Moderna le 18 décembre 2020 et le vaccin Johnson & Johnson le 27 février 2021, leur permettant ainsi de devenir immédiatement disponibles au public.

Puis, le 23 août 2021, la FDA a donné l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 ans et plus, ce qui en fait le premier vaccin COVID-19 à obtenir l’approbation de la FDA.

En quoi une EUA est-elle différente d’une approbation ?

Le programme EUA a été créé en 2004, à la suite de l’attentat terroriste du 11 septembre 2001 aux États-Unis, pour autoriser l’utilisation d’un produit médical non approuvé ou l’utilisation non approuvée d’un produit médical approuvé lors d’une urgence de santé publique déclarée. COVID-19 a été établi comme une urgence de santé publique aux États-Unis par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Alex Azar le 31 janvier 2020.

« Lorsqu’il y a une urgence déclarée, la FDA peut juger qu’il vaut la peine de publier quelque chose à utiliser même sans toutes les preuves qui établiraient pleinement son ecacité et sa sécurité », a déclaré Joshua Sharfstein, ancien commissaire adjoint principal de la FDA à Verywell. . Sharfstein est maintenant vice-doyen de la pratique de la santé publique et de l’engagement communautaire à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health à Baltimore, Maryland.

Des EUA étaient auparavant délivrés pour des médicaments ou des vaccins destinés à traiter ou à prévenir l’anthrax, Ebola et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS), a déclaré Sharfstein.

Exigences relatives à la demande d’EUA

Un fabricant peut demander une EUA – par opposition à une approbation plus formelle pour une demande de licence biologique (BLA) – s’il n’y a pas d’autre vaccin disponible pour prévenir la maladie. De plus, la FDA doit décider que les avantages connus et potentiels du vaccin l’emportent sur les risques de le recevoir.

« [For an EUA] il y a généralement moins de données que ce qui aurait été disponible pour [a BLA] », a déclaré à Verywell LJ Tan, directeur de la stratégie de l’Immunization Action Coalition, un groupe de défense des droits qui s’efforce d’augmenter les taux de vaccination aux États-Unis.  » Mais cela ne veut pas dire que la conception des essais cliniques est compromise. C’est juste que le L’EUA est délivré avant l’autorisation d’exercer, nous n’aurons donc pas encore autant de données accumulées pour l’essai. »

Selon la FDA, les produits soumis à une EUA doivent encore subir des tests rigoureux. En octobre 2020, la FDA a partagé les conseils de l’industrie concernant ce qu’elle rechercherait en termes de données d’innocuité et d’efficacité pour les vaccins COVID-19, y compris les données d’études sur l’innocuité du vaccin, plus au moins deux mois de suivi après achèvements des essais.

La FDA s’attend à ce que les fabricants de vaccins incluent un plan de suivi de la sécurité du vaccin, qui implique d’enquêter sur tout rapport de décès, d’hospitalisation et d’autres événements indésirables graves ou cliniquement significatifs, parmi les personnes qui reçoivent le vaccin dans le cadre d’un EUA.

« Être ouvert et clair sur les circonstances dans lesquelles la délivrance d’une autorisation d’utilisation d’urgence pour un vaccin COVID-19 serait appropriée est essentiel pour renforcer la confiance du public et garantir l’utilisation des vaccins COVID-19 une fois disponibles », Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré dans un communiqué. « En plus de décrire nos attentes envers les sponsors des vaccins, nous espérons également que les conseils de l’agence sur les vaccins COVID-19 aideront le public à comprendre notre processus décisionnel scientifique qui garantit la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins pour tout vaccin autorisé ou approuvé. . »

La FDA s’attend également à ce que les fabricants qui reçoivent une EUA poursuivent leurs essais cliniques et finissent par déposer une demande de BLA. Un EUA n’est plus valide une fois qu’une déclaration d’urgence de santé publique n’est plus en vigueur, ce qui signifie qu’une approbation complète sera nécessaire pour que le vaccin continue d’être utilisé.

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