La FDA approuve le spray nasal Trudhesa pour traiter les migraines

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Trudhesa d’Impel NeuroPharma début septembre pour traiter les migraines aiguës avec ou sans aura. Le spray nasal est approuvé pour une utilisation chez les adultes.

Trudhesa (nom générique : mésylate de dihydroergotamine) sera délivré sur ordonnance par l’intermédiaire de Trudhesa Direct, un partenariat de pharmacie et un programme de co-paiement qui livrera le médicament au domicile des patients sans frais supplémentaires.

« Nous sommes ravis de l’approbation de Trudhesa et sommes fiers d’offrir aux millions d’Américains souffrant de migraine une option de traitement aigu non oral qui peut apporter un soulagement rapide, soutenu et constant, même lorsqu’il est pris tardivement dans une crise de migraine », Adrian Adams, président et chef de la direction d’Impel NeuroPharma, a déclaré dans un communiqué de presse.

Route vers l’approbation

Trudhesa délivre rapidement du mésylate de dihydroergotamine (DHE), un médicament éprouvé contre les migraines, dans la circulation sanguine par les voies nasales. Cela permet au médicament d’être rapidement absorbé, procurant aux patients un soulagement rapide.

« Trudhesa est une nouvelle formulation de DHE », a déclaré à Verywell Amit Sachdev, MD, directeur médical du département de neurologie de la Michigan State University. « Nous utilisons la DHE dans les soins aux patients migraineux depuis de nombreuses années et la plupart des neurologues connaissent très bien ce médicament. La DHE est souvent utilisée pour briser une migraine après qu’elle a déjà commencé.

Ce type de médicament contre les migraines n’est pas nouveau.

« Ce médicament est sorti depuis longtemps », a déclaré à Verywell Medhat Mikhael, MD, spécialiste de la gestion de la douleur et directeur médical du programme non opératoire du Spine Health Center du MemorialCare Orange Coast Medical Center en Californie. « La seule différence entre l’ancien médicament et celui-ci est la façon dont il est administré. »

Au cours d’un essai clinique de phase 3, plus de 5 650 crises de migraine ont été traitées sur 24 ou 52 semaines. Les chercheurs ont découvert que 38% des patients ont cessé de ressentir des douleurs migraineuses lors de l’utilisation de Trudhesa.

Soixante-six pour cent des participants ont ressenti un soulagement de la douleur et 52 % se sont débarrassés de leur symptôme de migraine le plus gênant deux heures après leur première dose de Trudhesa. Pour 16 % des patients, le soulagement a commencé aussi rapidement que 15 minutes après avoir utilisé le médicament.

Pour les patients qui n’avaient plus de douleur deux heures après la prise du médicament, 93 % n’avaient toujours pas de douleur 24 heures plus tard et 86 % n’avaient plus de douleur deux jours plus tard. La majorité des patients (84%) ont déclaré que Trudhesa était facile à utiliser et qu’ils le préféraient à leur traitement actuel contre la migraine.

Ce qu’il faut savoir sur Trudhesa

Le DHE est déjà disponible sous forme de spray intraveineux et nasal, a déclaré à Verywell Kevin Weber, MD, neurologue spécialisé dans le traitement des patients souffrant de maux de tête et de migraines au centre médical Wexner de l’Ohio State University.

Cependant, dit-il, « cet appareil délivre une dose nasale de médicament plus précise dans l’espace nasal supérieur. Le médicament doit être absorbé dans le vaisseau sanguin de l’espace nasal et contourne donc le tractus gastro-intestinal. L’objectif est que le médicament agisse plus rapidement de cette manière et garantisse également son efficacité chez les patients souffrant de nausées et de vomissements.

« [DHE is] souvent atteint aux urgences, lorsqu’une migraine dure depuis longtemps et peut être assez intense », ajoute Sachdev.

Comment prendre Trudhesa

Trudhesa est disponible sur ordonnance et peut aider à soulager les patients souffrant de migraines avec ou sans aura.

La dose recommandée de Trudhesa est de 1,45 milligramme (une pulvérisation de 0,725 milligramme dans chaque narine), et la dose peut être répétée au moins une heure après la première dose. Cependant, plus de deux doses ne devraient pas être utilisées dans une période de 24 heures et les patients ne devraient pas dépasser trois doses dans les sept jours.

Accessibilité et limites de Trudhesa

La FDA a une liste de patients qui ne devraient pas prendre Trudhesa. Ceux-ci incluent :

• Les personnes qui prennent des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme des inhibiteurs de la protéase (ritonavir, nelfinavir ou indinavir), des antibiotiques macrolides (érythromycine ou clarithromycine) et des antifongiques (kétoconazole ou itraconazole)
• Personnes atteintes d’une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d’infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou patients présentant des symptômes cliniques ou des signes compatibles avec un vasospasme des artères coronaires, y compris l’angor de Prinzmetal
• Les personnes souffrant d’hypertension non contrôlée
• Les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique
• Les patients qui ont une septicémie
• Personnes ayant récemment subi une chirurgie vasculaire
• Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère
• Patients atteints d’insuffisance rénale sévère
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l’ergot de seigle
• Personnes ayant récemment utilisé, dans les 24 heures, d’autres agonistes 5-HT1 (sumatriptan) ou des médicaments contenant de l’ergotamine ou de type ergot de seigle
• Patients utilisant des vasoconstricteurs périphériques et centraux

Effets secondaires connus

Au cours de l’essai clinique de 52 semaines, certains des effets secondaires les plus fréquemment rapportés comprenaient :

• Congestion nasale (17,8% des patients)
• Nausées (6,8%)
• Gêne nasale (6,8%)
• Un test olfactif anormal (6,8%)
• Vomissements (2,7 %)

Obtenir Trudhesa pour traiter vos migraines

Impel prévoit de facturer entre 600 et 850 dollars pour quatre doses de Trudhesa, a rapporté Reuters. Cependant, votre assurance maladie devrait couvrir au moins une partie du coût du médicament.

« Les données sont solides », dit Weber. « Je suis juste préoccupé par le coût et l’accès à ce médicament qui est disponible sous une forme ou une autre depuis plus de 70 ans. »

Trudhesa sera disponible pour les patients à partir d’octobre 2021.