Conseils de surveillance des données et de la sécurité : les garanties derrière les vaccins contre la COVID-19

Beaucoup de choses se sont passées sur le front du vaccin COVID-19 en peu de temps. Neuf mois après le début de la pandémie, les candidats vaccins de Pfizer, BioNTech et Moderna ont chacun reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA). Peu de temps après, le vaccin de Johnson & Johnson a reçu un EUA de la FDA. AstraZeneca, qui a également publié des données sur l’efficacité des vaccins, se prépare à demander une autorisation d’utilisation d’urgence à la FDA.

Bien que les développements soient passionnants, ils sont aussi effrayants pour certains. Une enquête Verywell publiée en février a révélé que 51% des Américains disent qu’ils ne prévoient pas ou ne sont pas sûrs de se faire vacciner contre le COVID-19. Parmi ce groupe, les préoccupations concernant les effets secondaires et les préoccupations concernant l’efficacité sont les raisons les plus citées pour ne pas vouloir se faire vacciner.

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Les experts en santé publique disent qu’une information qui devrait apaiser les craintes du public est que les vaccins acceptés par la FDA pour être examinés en vue d’une autorisation d’utilisation d’urgence n’auraient pas pu aller aussi loin sans la supervision d’un groupe de scientifiques indépendants des fabricants développant le vaccin et les représentants du gouvernement qui l’approuveront. Ces scientifiques sont nommés membres des comités de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) qui examinent les essais cliniques de médicaments et de vaccins.

« Le DSMB supervise les données émergentes pour protéger la sécurité des sujets de recherche et l’intégrité des [clinical] essai », a déclaré à Verywell Elliott Antman, MD, médecin principal spécialisé en médecine cardiovasculaire au Brigham and Women’s Hospital de Boston, dans le Massachusetts. « Les membres du DSMB recommandent si un essai doit se poursuivre comme prévu, s’il doit être arrêté parce que des preuves accablantes de bénéfices ou de préjudices ont été constatées, ou si les enquêteurs doivent modifier l’essai d’une manière ou d’une autre. »

Selon les directives du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) – la branche des National Institutes of Health (NIH) supervisant le développement de plusieurs candidats vaccins COVID-19 – un essai dont les interventions peuvent présenter un risque pour les participants doit avoir un DSMB.??

Les DSMB existent depuis des décennies pour contrôler les nouveaux médicaments et vaccins, a déclaré à Verywell Matthew Wynia, MD, MPH, directeur du Center for Bioethics and Humanities du campus médical de l’Université du Colorado à Anschutz. « Les protocoles pour assurer la sécurité et l’efficacité d’une étude, et la sécurité des participants aux essais cliniques, sont bien établis », dit-il.

Les DSMB et les candidats vaccins COVID-19

Sur la base des conseils de leurs DSMB, AstraZeneca et Johnson & Johnson, deux sociétés travaillant sur des vaccins COVID-19, ont suspendu les essais cliniques lorsque deux patients, un inscrit dans chaque essai, ont subi un effet secondaire grave. Les deux essais ont maintenant repris, sur la base de la détermination des conseils de surveillance que les événements indésirables n’indiquaient pas de problème avec les vaccins en termes d’efficacité ou de sécurité. Dans le cas d’AstraZeneca, un participant a présenté une réponse inflammatoire qui n’était peut-être pas liée au vaccin. Johnson & Johnson n’a pas divulgué l’événement indésirable spécifique.

Les vaccins Moderna et AstraZeneca font tous deux partie de plusieurs vaccins en cours de développement avec un financement du NIH. Un seul DSMB s’est réuni pour tous les vaccins COVID-19 financés par le NIH, avec son président choisi par le directeur du NIAID Anthony Fauci. Les noms des membres du DSMB ont été gardés secrets, à l’exception du président (dont l’université a publié son rôle en ligne puis l’a supprimé). Garder les noms secrets aide à protéger les membres du DSMB des pressions des entreprises ou du gouvernement.

Pfizer, qui n’a pas pris d’argent pour le développement de son vaccin du gouvernement américain, a créé son propre DSMB. « Le comité de suivi des données (CDM) est composé d’un président et de quatre membres supplémentaires. Nous ne divulguons pas les noms des membres de DMC », a déclaré Jessica Pitts, directrice des relations avec les médias mondiaux de Pfizer, à Verywell par e-mail. « Quatre membres sont des professeurs de médecine actuels ou anciens très appréciés possédant une vaste expérience des maladies infectieuses pédiatriques et adultes et de la sécurité des vaccins. Un membre est un statisticien respecté possédant une vaste expérience des essais de vaccins. »

Et après?

Une fois qu’un DSMB a terminé son examen, la FDA se charge d’examiner, d’évaluer et de déterminer si les vaccins sont sûrs et efficaces.

Un comité consultatif de la FDA s’est réuni pour discuter du vaccin Moderna EUA le 17 décembre et du vaccin Pfizer-BioNTech EUA le 10 décembre. Les deux réunions étaient ouvertes au public et diffusées sur YouTube.

La FDA n’a pas à suivre la recommandation du comité consultatif, mais le fait généralement. Lors des audiences du comité consultatif, des données plus précises sur l’innocuité et l’efficacité examinées par les DSMB sont rendues publiques.

La FDA a délivré des EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech le 11 décembre 2020, le vaccin Moderna le 18 décembre 2020 et le vaccin Johnson & Johnson le 27 février 2021.

Le 23 août 2021, la FDA a donné l’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Le vaccin, qui sera commercialisé sous le nom de Comirnaty, est le premier vaccin COVID-19 à obtenir l’approbation de la FDA.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer est également le premier à être autorisé pour une utilisation d’urgence chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 15 ans.

En règle générale, les groupes médicaux et les gouvernements étatiques et locaux acceptent la décision de la FDA concernant l’efficacité et la sécurité d’un vaccin, mais la pandémie est une période inhabituelle. Certains responsables de la santé et du gouvernement ajoutent des examens supplémentaires pour aider à atténuer les craintes du public. La National Medical Association, qui représente les médecins noirs, a annoncé qu’elle avait nommé un groupe de travail indépendant pour examiner tous les médicaments ou vaccins approuvés en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence.

Le 22 décembre, le groupe de travail COVID-19 de la National Medical Association a publié une déclaration en faveur des EUA de la FDA pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna. Le groupe de travail a annoncé qu’il avait examiné les données des essais cliniques et trouvé une efficacité et une sécurité constantes ainsi qu’un nombre et des pourcentages suffisants de participants noirs pour avoir confiance dans les résultats pour la santé.

Les gouverneurs de Californie et de New York ont ​​annoncé qu’ils organisaient des comités d’examen indépendants pour tous les vaccins COVID-19 autorisés ou approuvés par la FDA.

Le groupe de travail de New York a soutenu à l’unanimité le vaccin Pfizer-BioNTech le 10 décembre et le vaccin Moderna le 18 décembre.

Washington, le Nevada et l’Oregon se sont joints à la Californie pour former le Western States Scientific Safety Review Workgroup, qui a annoncé le soutien du vaccin Pfizer-BioNTech le 13 décembre et du vaccin Moderna le 20 décembre, trouvant à la fois sûrs et efficaces dans ses examens.

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