Le dermographisme symptomatique est une forme d’urticaire chronique dans laquelle un simple contact cutané quotidien, tel qu’un frottement, une gratation ou le frottement des vêtements, provoque l’apparition de papules prurigineuses. Le 7 octobre 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le remibrutinib (nom commercial : Rhapsido, fabriqué par la société Novartis) pour les adultes atteints de cette affection qui ne parviennent pas à la contrôler de manière adéquate avec des antihistaminiques H1. Cette décision fait de Rhapsido (remibrutinib) le premier traitement spécifiquement approuvé pour le dermographisme symptomatique.
Le dermographisme symptomatique est le type le plus courant d’urticaire chronique inductible – un groupe de troubles urticariens déclenchés par un facteur physique. Novartis indique que plus de la moitié des patients continuent de présenter des symptômes malgré la prise d’antihistaminiques H1. Jusqu’à présent, les options thérapeutiques se limitaient principalement aux antihistaminiques et aux corticostéroïdes topiques, mais ces traitements s’avèrent souvent inefficaces.
Le rémibrutinib avait déjà été approuvé par la FDA, un peu plus d’un an auparavant, pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée, et ce médicament bénéficie de la même autorisation dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et en Chine. Novartis indique que le remibrutinib est désormais le seul médicament sur ordonnance approuvé pour ces deux affections, qui représentent ensemble plus de 90 % des adultes atteints d’urticaire chronique.
Le remibrutinib est un inhibiteur oral hautement sélectif de la tyrosine kinase de Bruton. Cette enzyme intervient dans une voie de signalisation qui conduit les mastocytes à libérer de l’histamine, et c’est cette libération d’histamine qui provoque les papules et le gonflement caractéristiques de l’urticaire. Le blocage de cette enzyme cible le processus en amont du récepteur des antihistaminiques, ce qui pourrait expliquer pourquoi les patients chez qui les antihistaminiques sont inefficaces peuvent tout de même répondre au traitement.
Résultats de l’essai
L’autorisation repose sur la cohorte de patients atteints de dermographisme symptomatique de l’essai de phase III RemIND. Les participants présentaient des symptômes persistants malgré la prise d’antihistaminiques H1 de deuxième génération, tandis que le groupe témoin recevait un placebo. Le critère d’évaluation principal était la disparition complète de l’urticaire, mesurée à l’aide du Total Fric Score – un test qui provoque l’apparition de papules en frottant la peau.
À la semaine 12, une réponse complète a été observée chez 29,3 % des patients sous remibrutinib et chez 14,0 % des patients sous placebo (P = 0,0229). Novartis indique que des réponses sont apparues dès la semaine 2.
Un taux de réponse d’environ 3 sur 10 peut sembler modeste, mais la disparition complète de l’urticaire lors d’un test de provocation est un objectif exigeant, et le groupe sous placebo a tout de même obtenu un résultat bien inférieur.
Sécurité et aspects pratiques
Jusqu’à la semaine 24, Novartis décrit un profil de sécurité conforme à celui observé dans l’urticaire chronique spontanée. Les événements indésirables les plus fréquents, signalés chez au moins 3 % des patients, étaient la rhinopharyngite, les saignements, les maux de tête, les nausées et les douleurs abdominales. Novartis indique qu’aucun suivi biologique de routine n’est nécessaire, et la société ne signale aucun signe d’allègement hépatique dans deux essais de phase III sur le remibrutinib dans la sclérose en plaques.
Les saignements constituent la principale mise en garde. Les cliniciens devront surveiller l’apparition de saignements, ce risque pouvant augmenter chez les patients sous anticoagulants. Il peut s’avérer nécessaire d’interrompre le traitement pendant 3 à 7 jours avant et après une intervention chirurgicale. Les vaccins vivants ou vivants atténués doivent être évités pendant le traitement, et les données concernant la grossesse et l’allaitement sont limitées. Les patients doivent informer leur prescripteur de tous les médicaments et compléments alimentaires qu’ils prennent, car certaines associations médicamenteuses peuvent modifier l’action du rémibrutinib.
Le remibrutinib fait également l’objet d’études dans le cadre de l’hidradénite suppurée et des allergies alimentaires.
Sources d’information :
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