Sanofi Pasteur et GlaxoSmithKline prévoyaient de démarrer un essai clinique de phase 3 pour un vaccin contre le nouveau coronavirus (COVID-19) en décembre 2020. Au lieu de cela, l’essai de phase 3 a été lancé en mai 2021après que les sociétés pharmaceutiques soient retournées au laboratoire pour retravailler la formule et refaire la deuxième phase des essais cliniques.
L’effort combiné entre les deux sociétés a permis à Sanofi de développer un vaccin utilisant un adjuvant de GlaxoSmithKline (GSK). Les sociétés ont révisé les plans de l’essai de phase 2 du vaccin après que les premiers résultats n’étaient pas ceux qu’elles espéraient.
En mai 2021, les sociétés ont annoncé que leur vaccin recombinant à base de protéines modifié a montré une forte réponse immunitaire dans tous les groupes d’âge dans un essai clinique de phase 2B qui comprenait 722 participants âgés de 18 à 95 ans. Le vaccin a également montré une forte réponse immunitaire chez les patients atteints de une infection antérieure au COVID-19, ce qui suggère qu’il pourrait avoir un potentiel comme vaccin de rappel, selon Sanofi et GSK.
En attendant les résultats de l’essai de phase 3, les sociétés espèrent que le vaccin sera examiné pour approbation réglementaire d’ici la fin de 2021.
Comment ça fonctionne
Le candidat vaccin Sanofi/GSK est un vaccin à base de protéines recombinantes basé sur le baculovirus, que l’on trouve couramment chez les mites. Des morceaux du nouveau coronavirus sont utilisés en combinaison avec le baculovirus pour programmer efficacement le système immunitaire afin de mieux reconnaître et combattre le COVID-19. Il existe un certain nombre d’autres vaccins recombinants en cours de développement par d’autres sociétés pharmaceutiques.
Sanofi travaille également sur un deuxième type de vaccin COVID-19. Le deuxième effort implique un vaccin à ARN messager (ARNm) (la méthode d’administration des vaccins Pfizer et Moderna), qui utilise des brins de matériel génétique pour enseigner au système immunitaire de nouvelles stratégies pour reconnaître et combattre la maladie. Ce vaccin est en partenariat avec la société de thérapie ARNm Translate Bio et en est à ses débuts. Sanofi a annoncé le 12 mars 2021 qu’il avait commencé un essai clinique de phase 1/2 qui inclura environ 415 adultes. Les premiers résultats sont attendus cet été.
Quelle est son efficacité ?
En mai 2021, Sanofi et GSK ont annoncé que les résultats préliminaires de l’essai de phase 2B utilisant la formule modifiée montraient que le vaccin atteignait des niveaux d’anticorps comparables à ceux des personnes atteintes de COVID-19 et développaient naturellement des anticorps. C’était dans tous les groupes d’âge, bien que les niveaux d’anticorps soient plus élevés dans le groupe d’âge de 18 à 59 ans que dans le groupe d’âge de 60 ans et plus.
Lors d’essais initiaux à un stade précoce, Sanofi a rapporté que le vaccin recombinant de la société atteignait des niveaux d’anticorps similaires à ceux trouvés chez les personnes âgées de 18 à 48 ans qui avaient eu le COVID-19. Chez les personnes âgées de plus de 48 ans, cependant, le vaccin a sous-performé. Dans ce groupe, les niveaux d’anticorps générés par le vaccin étaient inférieurs à ceux des personnes ayant une immunité naturelle.
Après avoir examiné ces premiers résultats, Sanofi/GSK a demandé l’approbation d’un essai de Phase 2B. Les sociétés ont testé un certain nombre de combinaisons d’une et deux doses de vaccin, ainsi que différents adjuvants.
Les entreprises souhaitent tester le vaccin reformulé contre un autre vaccin autorisé plutôt qu’un placebo. Selon Sanofi, lorsqu’il est testé sur des animaux, il a été démontré que le vaccin reformulé protège les poumons contre les dommages causés par le COVID-19.
Quand sera-t-il disponible?
La recherche sur le vaccin a été retardée par la nécessité d’une reformulation, mais le plan d’essai de phase 2B a été approuvé en février 2021 et les résultats préliminaires ont été annoncés en mars. Désormais, Sanofi et GSK planifient la prochaine phase de tests. Cela signifie que, si l’essai de phase 3 se déroule sans heurts, l’approbation réglementaire viendrait probablement au quatrième trimestre de 2021.
Qui peut se faire vacciner Sanofi/GSK ?
Sanofi et GSK travaillent actuellement au développement de vaccins pour adultes, sans savoir encore quand les tests commenceront chez les enfants et les adolescents.
Une fois le vaccin disponible, toutes les doses achetées par le gouvernement américain seront gratuites pour les citoyens américains. L’établissement ou l’agence qui offre le vaccin peut demander un remboursement à l’assurance-maladie, mais le prestataire ne peut facturer aucun frais à la personne recevant le vaccin, y compris à celles qui n’ont pas d’assurance.
Effets secondaires et événements indésirables
Les résultats complets de l’essai de phase 2B n’ont pas encore été publiés, mais Sanofi affirme qu’il n’y a eu aucun problème de sécurité chez les plus de 400 personnes qui ont participé aux premières étudesou chez les 722 personnes qui ont participé à l’essai de phase 2B.Des informations supplémentaires seront fournies au fur et à mesure que les essais progresseront avec la nouvelle formulation du vaccin. Aucune information sur les effets secondaires n’a encore été publiée pour le vaccin à ARNm de Sanofi.
Financement et développement
Sanofi et GSK développent le vaccin recombinant avec l’aide d’un financement gouvernemental. En juillet 2020, le partenariat a reçu 30 millions de dollars dans le cadre d’un programme administré par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux appelé Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et Operation Warp Speed.
BARDA attribue les fonds dans le but d’accélérer la rapidité avec laquelle les vaccins pour lutter contre le COVID-19 peuvent être développés et approuvés pour utilisation. L’accord donne au gouvernement américain le droit à 100 millions de doses du vaccin s’il est approuvé, avec 2 milliards de dollars supplémentaires disponibles pour 500 millions de doses supplémentaires si le gouvernement décide d’exercer son option pour ces doses supplémentaires.
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