Qu’est-ce que l’approbation complète de la FDA va changer pour les vaccins COVID-19 ?

Alors que la variante Delta augmente à travers le pays, la pression pour que la Food and Drug Administration (FDA) accorde l’approbation complète du vaccin COVID-19 de Pfizer est active.

Le mois dernier, la FDA a officiellement accepté la demande de licence de produits biologiques (BLA) de Pfizer et BioNTech pour leur vaccin COVID-19. Les experts disent que l’approbation du vaccin de Pfizer pourrait arriver dans les prochains mois.

Moderna a déjà lancé la soumission continue de son BLA en juin et attend l’acceptation formelle de la FDA. Pendant ce temps, Johnson & Johnson n’a pas encore soumis sa candidature mais prévoit de le faire dans l’année.

Verywell a parlé à des experts de ce que pourrait signifier une approbation complète pour les vaccinations et les médecins, car ils encouragent leurs patients à se faire vacciner.

Pourquoi la FDA n’a-t-elle pas approuvé les vaccins ?

Les trois vaccins COVID-19 dont l’utilisation est actuellement approuvée ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) plusieurs semaines après que leurs fabricants respectifs ont soumis une demande. Cependant, demander une licence complète prend beaucoup plus de temps.

Pour obtenir une approbation complète, les entreprises doivent remplir davantage d’exigences et fournir à la FDA une plus grande quantité de données à examiner.

Une demande d’EUA nécessite environ deux mois de suivi avec au moins la moitié des vaccinés inclus dans les essais cliniques de phase 3. En revanche, une demande d’approbation complète nécessite au moins six mois de données de suivi.

« Il y a beaucoup plus de données évaluées et résumées pour l’approbation complète par rapport à l’EUA, et c’est l’une des principales raisons pour lesquelles le processus prend plus de temps », Iahn Gonsenhauser, MD, MBA, responsable de la qualité et de la sécurité des patients à l’Ohio State Wexner Medical Center, raconte Verywell. « Une autre exigence majeure de l’approbation de la FDA, non requise pour l’EUA, est la rigueur de l’examen des pratiques de fabrication, y compris les inspections des installations et des opérations. Ce sont d’énormes opérations multinationales et cela prend aussi du temps.

Pour accélérer les choses, la FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de licence complète de Pfizer. Ils doivent prendre leur décision d’ici janvier 2022, mais la FDA terminera probablement son examen bien avant cette date limite.

« Il n’y a pas de raccourcis dans le processus actuel d’approbation du vaccin COVID », a déclaré Gonsenhauser. « Cependant, ce processus est accéléré en redirigeant simplement beaucoup plus de ressources que ce qui serait généralement dirigé, car il s’agit d’une priorité supérieure à presque toutes les autres demandes d’approbation. »

Que peuvent faire les médecins différemment une fois que les vaccins sont entièrement approuvés ?

Lorsqu’un produit est entièrement approuvé par la FDA, les patients peuvent être assurés que sa recommandation est fondée sur de grandes quantités de données scientifiques.

« L’approbation complète permet aux médecins de prescrire un produit et signifie que la FDA a examiné toutes les procédures supplémentaires de sécurité, de fabrication et d’emballage », a déclaré à Verywell Chris Beyrer, MD, épidémiologiste à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. « Les produits entièrement approuvés sont accompagnés de la notice de la FDA répertoriant toutes les contre-indications, les avertissements et les informations de sécurité. La notice d’emballage est vraiment le document clé pour que les prestataires discutent d’un produit avec les patients.

Bien que les prestataires de soins de santé puissent administrer des vaccins avec une licence EUA ou une licence complète, ils ne sont pas utilisés exactement de la même manière.

« La plus grande différence entre l’administration d’un médicament sous EUA et sous approbation complète de la FDA est que sous EUA, les indications d’utilisation doivent être suivies exactement », a déclaré Gonsenhauser. « Aucune utilisation hors indication n’est autorisée. Cela limite qui, quand et pourquoi les vaccins peuvent être choisis pour être utilisés. »

Lorsqu’un vaccin fonctionne dans le cadre de l’EUA, il existe des conditions d’utilisation spécifiques que les prestataires de soins de santé doivent respecter. Un vaccin entièrement approuvé peut être utilisé « hors indication » ou dans des circonstances légèrement différentes de ce qui est décrit dans sa licence. Les fournisseurs de soins de santé peuvent le prescrire à leurs patients comme bon leur semble.

« Cependant, dans le cas des vaccins COVID, cela n’a probablement pas de ramifications substantielles en raison du fait que pratiquement tout le monde devrait se faire vacciner à l’exception des jeunes enfants en ce moment », a déclaré Gonsenhauser.

Les injections de rappel COVID-19 seront-elles incluses ?

Jeudi dernier, la FDA a modifié l’EUA des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna COVID-19 pour autoriser une troisième dose pour les personnes immunodéprimées.

Ils ont réitéré que les personnes non immunodéprimées sont correctement protégées et n’ont pas besoin de dose supplémentaire pour le moment.

Cependant, les injections de rappel ne sont pas encore incluses dans les demandes d’approbation complète de ces sociétés.

« Les boosters ne font pas partie de la demande d’approbation complète à ce stade », a déclaré Beyrer. « La société peut demander qu’un produit approuvé, comme un vaccin à 2 doses, soit modifié pour inclure un rappel, mais il s’agit d’un dossier supplémentaire avec des données à l’appui auprès de la FDA. »

L’application en cours de Pfizer s’applique uniquement aux personnes âgées de 16 ans et plus. Bien que leur EUA ait été élargie en mai dernier pour autoriser l’utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 15, l’application ne couvre pas encore cette tranche d’âge.

L’entreprise devra soumettre une demande supplémentaire une fois qu’elle disposera de six mois de données de suivi. De même, ils devront fournir des données supplémentaires concernant leur dose de rappel pour qu’elle soit couverte par la licence.

« Les études sur les injections de rappel ne font que s’inscrire ou s’inscrire, alors [that] Il faudra quelques semaines à quelques mois pour savoir s’il y a un avantage clinique », a déclaré à Verywell Onyema Ogbuagu, MBBCh, spécialiste des maladies infectieuses de Yale Medicine et chercheur principal pour les essais Pfizer organisés à la Yale School of Medicine. « Nul doute que cela augmentera les niveaux d’anticorps, [the] Le problème est de voir s’ils confèrent des avantages cliniques tels que la prévention du COVID-19. »

Dans l’ensemble, les experts espèrent que l’approbation complète des vaccins COVID-19 peut potentiellement augmenter la confiance dans les vaccins.

« L’approbation complète des vaccins COVID-19 ajoutera une couche supplémentaire de » légitimité perçue « aux sceptiques des vaccins que les vaccins ont atteint la barre d’innocuité et d’efficacité de la FDA », a déclaré Ogbuagu. « Cela informera et renforcera également la base de davantage de mandats ou de politiques sur les vaccins – entreprises, écoles ou universités, bureaux – qui devraient également améliorer l’adoption des vaccins. »

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