Des experts mettent en garde contre l’utilisation hors AMM des vaccins COVID-19 pour les enfants de moins de 12 ans

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé lundi la pleine approbation du vaccin COVID-19 de Pfizer pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Les adolescents aussi jeunes que 12 ans peuvent toujours recevoir le vaccin sous autorisation d’utilisation d’urgence.

Une fois qu’un médicament a été approuvé par la FDA, les médecins peuvent généralement prescrire le médicament pour une utilisation non approuvée (« hors AMM ») s’ils décident qu’il est médicalement approprié. Mais les autorités sanitaires mettent en garde contre l’utilisation du vaccin hors indication chez les enfants de moins de 12 ans.

Lors d’une conférence de presse lundi, la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a déclaré qu' »il ne serait pas approprié » de recommander la vaccination des enfants de moins de 12 ans sans données cliniques suffisantes.

Suite à l’approbation, l’American Academy of Pediatrics (AAP) – le plus grand groupe de pédiatres du pays – a réitéré la même préoccupation et a exhorté les médecins à éviter les vaccinations hors AMM pour ce groupe d’âge.

« Nous ne voulons pas que les médecins individuels calculent les doses et les schémas posologiques un par un pour les jeunes enfants en fonction de l’expérience avec le vaccin chez des patients plus âgés », a déclaré Yvonne Maldonado, MD, présidente du comité AAP sur les maladies infectieuses, dans une déclaration. « Je sais que les parents sont soucieux de protéger leurs enfants, mais nous voulons nous assurer que les enfants bénéficient pleinement des essais cliniques en cours. »

Qu’est-ce que la vaccination hors AMM ?

La FDA n’approuve un médicament qu’après avoir soigneusement examiné ses risques et avantages pour l’usage auquel il est destiné. Un étiquetage de médicament approuvé permet aux prestataires de soins de santé de comprendre comment le médicament est utilisé pour traiter des conditions spécifiques.

Parfois, les médecins peuvent prescrire un dosage d’un médicament différent de celui indiqué par le fabricant, ou utiliser une chimiothérapie approuvée pour un type de cancer afin de traiter un autre type.

Les médecins ont la responsabilité d’expliquer pourquoi le médicament est utilisé hors indication et quels sont les risques potentiels, a déclaré à Verywell Don Shifrin, MD, porte-parole de l’AAP.

Alors que d’autres médicaments ont été utilisés avec succès hors indication, dit-il, il n’en va peut-être pas de même pour les vaccins COVID-19 car le dosage optimal, les effets secondaires attendus et le calendrier le plus efficace peuvent différer pour les enfants et les adultes.

« Les enfants ne sont pas de petits adultes », dit Shifrin. « Les effets secondaires pourraient être amplifiés avec eux, et c’est pourquoi ils utilisent différentes formes posologiques pour les tests chez les jeunes de moins de 12 ans. »

La posologie approuvée du vaccin dépend du poids et de l’âge de la personne. Dans ses essais cliniques, Pfizer administre aux enfants âgés de 5 à 11 ans une dose inférieure à celle des vaccins pour adultes et adolescents.

Le CDC a déclaré que les fournisseurs qui utilisent le vaccin hors AMM pourraient perdre certains privilèges comme l’admissibilité à une indemnisation après un événement indésirable, le paiement et l’admissibilité à fournir des vaccins COVID-19, selon l’AAP.

« Nous réalisons que les parents sont impatients, cela ne fait aucun doute, mais je suis fermement convaincu que l’utilisation non conforme de ce vaccin sera peut-être une énigme scientifique », a déclaré Shifrin.

Taux de vaccination chez les adolescents

Jusqu’à présent, près de 35 % des 12-15 ans et 45 % des adolescents âgés de 16 à 17 ans sont complètement vaccinés.

Moderna et Pfizer testent leurs vaccins pour les enfants dès l’âge de 6 mois. Les essais cliniques pour les deux sociétés devraient se terminer à l’été 2023.

Alors que la FDA peut autoriser le vaccin de Pfizer pour une utilisation d’urgence chez les enfants âgés de 5 à 11 ans cet automne, le directeur des National Institutes of Health, Francis Collins, a déclaré qu’il ne s’attend pas à une approbation complète avant la fin de 2021.

Dans une lettre adressée à la FDA au début du mois, l’AAP a exhorté l’agence à accélérer le calendrier d’approbation des vaccins pour les enfants de 5 à 11 ans.

« Ils veulent vraiment qu’il soit utilisé sur l’étiquette parce que c’est à cela qu’ils peuvent parler. Lorsqu’il y a une complication ou un effet secondaire, ils peuvent retourner à leurs études pour savoir ce qui a été réellement testé et faire des réclamations sur ce qui s’est passé », explique Jessica Shepherd, MD, médecin-chef de Verywell.

Elle ajoute que le délai d’exécution pour l’approbation des vaccins par la FDA et l’autorisation d’utilisation d’urgence a encore été relativement rapide.

Ce que vous pouvez faire maintenant

À mesure que les élèves retournent à l’école en personne, les jeunes enfants courent un risque plus élevé d’exposition au virus. L’AAP a signalé 180 000 cas chez les enfants et les adolescents cette semaine, avec une multiplication par quatre le mois dernier.

« L’American Academy of Pediatrics a fortement recommandé depuis mai que les jeunes de 12 à 17 ans éligibles au vaccin soient vaccinés », a déclaré Shrifin.

Jusqu’à ce que les vaccins COVID-19 soient mis à la disposition des étudiants plus jeunes, les experts recommandent qu’ils continuent de prendre d’autres mesures de protection. L’un des meilleurs moyens de réduire le risque d’infection chez les enfants, dit Shifrin, est d’encourager tous les membres d’une famille et d’une communauté âgés de plus de 12 ans à se faire vacciner pour garantir que les enfants ont un « cocon » de protection.

De plus, encourager les enfants à porter des masques, à se laver les mains soigneusement et souvent et à se distancer socialement des autres réduira leurs risques d’être infectés.

« Nous sommes toujours confrontés au problème des personnes qui ont accès à un vaccin autorisé qui ne sont toujours pas vaccinées », a déclaré Shepherd. « Ce serait formidable si nous pouvions obtenir cela demain pour notre population pédiatrique, mais nous avons encore tellement de travail à faire pour les adultes qui ne se font pas vacciner. »

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