Les États-Unis lèvent la pause du vaccin Johnson & Johnson : voici ce qui a changé

Le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 peut désormais être à nouveau administré aux États-Unis. Le vendredi 23 avril, la Food and Drug Administration (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont annoncé qu’ils levaient la pause de 10 jours sur le vaccin après une enquête de sécurité approfondie sur les rares effets secondaires des caillots sanguins. .

La décision officielle est intervenue environ deux heures après qu’un comité consultatif du CDC a recommandé de lever la pause sans aucune nouvelle restriction sur les personnes pouvant se faire vacciner.

Dans un communiqué de presse conjoint, les organisations ont conclu que « les données disponibles montrent que les avantages connus et potentiels du vaccin l’emportent sur ses risques connus et potentiels chez les personnes de 18 ans et plus ».

Dans un communiqué, la directrice du CDC, Rochelle P. Walensky, MD, MPH, a déclaré que les « systèmes de sécurité des vaccins du CDC fonctionnent. Nous avons identifié des événements exceptionnellement rares – sur des millions de doses de Janssen COVID-19 administrées – et nous nous sommes arrêtés pour examiner eux plus attentivement.

Walensky a ajouté que « comme nous le faisons toujours, nous continuerons à surveiller de près tous les signaux à mesure que de plus en plus d’Américains seront vaccinés ».

Bien que ce soit une bonne nouvelle pour l’approvisionnement en vaccins COVID-19 aux États-Unis, certains membres du comité impliqués dans la décision ont exprimé qu’ils auraient préféré que la reprise soit accompagnée d’indications plus claires sur qui est le plus à risque pour l’effet secondaire rare et quelle est l’alternative les options sont.

Pourquoi le vaccin a-t-il été suspendu ?

Le risque spécifique étudié pendant la pause impliquait six rapports de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) – un caillot sanguin qui empêche le sang de s’écouler du cerveau – associé à une faible numération plaquettaire (thrombocytopénie).

Ensemble, les deux conditions sont appelées syndrome de thrombose-thrombocytopénie (STT). Les six cas sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 48 ans. Elles ont développé des symptômes 6 à 13 jours après avoir reçu le vaccin Johnson & Johnson.

Pendant la pause, la FDA et les CDC ont évalué les rapports sur les effets secondaires des vaccins qui avaient été soumis au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Ils ont également examiné la littérature médicale et comparé les réactions au vaccin AstraZeneca, dont l’utilisation est autorisée dans d’autres pays et dont la conception est similaire à celle de Johnson & Johnson.

L’examen a révélé neuf autres cas de STT dans les 15 jours suivant la vaccination avec le vaccin Johnson & Johnson aux États-Unis, portant le total à 15 cas.

L’examen a montré que l’incidence du STT est encore extrêmement rare — 15 cas sur 8 millions de doses administrées. Les responsables de la santé affirment que le risque de ressentir l’effet secondaire est très faible.

De plus, les avantages conférés par une option de vaccin à dose unique l’emportent sur le risque de 0,00012% de TTS. Dans les essais cliniques, le vaccin a démontré une protection de 85 % contre les maladies graves du COVID et une protection de 100 % contre les décès liés au COVID.

La pause a également donné à la FDA et aux CDC l’opportunité de contacter les prestataires de soins de santé à travers le pays pour discuter de l’apparence de ces événements indésirables et de la manière de les traiter.

Contrairement à d’autres types de caillots sanguins (y compris les caillots sanguins causés par le contrôle des naissances, qui ont reçu beaucoup d’attention au cours des deux dernières semaines à titre de comparaison), la CVST ne peut pas être traitée avec des anticoagulants courants comme l’héparine en raison de l’hypoglycémie associée numération plaquettaire observée chez ces patients.

Que se passe-t-il maintenant ?

Les sites de vaccination peuvent recommencer à administrer le vaccin Johnson & Johnson dès le samedi 24 avril. Actuellement, environ 10 millions de doses de J&J sont disponibles aux États-Unis.

Le seul changement par rapport à avant la pause concerne une fiche d’information révisée pour les prestataires de soins de santé et une fiche d’information révisée pour les vaccinés et les soignants. La fiche d’information comprend des informations sur le risque récemment identifié.

Pas de nouvelles recommandations pour les jeunes femmes

Avant la décision de vendredi, certains experts se demandaient si les vaccinations Johnson & Johnson reprendraient dans tous les groupes, ou si les femmes en âge de procréer (qui étaient les plus touchées par le STT) seraient toujours encouragées à rechercher les vaccins Pfizer ou Moderna à la place.

Au Royaume-Uni, où le vaccin d’AstraZeneca (qui a également été associé à de rares caillots sanguins) est disponible pour toute personne âgée de 18 à 29 ans, une marque de vaccin différente est proposée lorsque cela est possible.

Bien que le Comité consultatif des CDC sur les pratiques d’immunisation (ACIP) semble avoir envisagé cette approche aux États-Unis, le vaccin J&J sera finalement toujours disponible pour tous les adultes.

« Je n’ai aucun problème avec la disponibilité continue de ce vaccin », a déclaré Pablo J. Sánchez, MD, membre de l’ACIP, professeur de pédiatrie à l’Ohio State University, lors de la réunion publique. Sánchez a voté contre la motion. « Mais je pense que si nous faisons simplement une recommandation générale connaissant les risques qui semblent avoir une possibilité et une gravité biologiques, je pense que nous devons avoir un langage plus fort et nous assurer que les gens sont informés de manière appropriée. »

Le membre de l’ACIP, Sarah S. Long, MD, professeur de pédiatrie au Drexel University College of Medicine, a également voté contre la motion, citant sa frustration face au manque de conseils sur les autres options vaccinales pour les personnes appartenant au groupe d’âge le plus touché.

« Je ne me suis pas opposé à la recommandation ; Je me suis opposé au manque de toute sorte de conseils de notre part », a déclaré Long. « C’est un groupe d’âge le plus à risque [for TTS] qui reçoit ce vaccin principalement pour sauver la vie et la morbidité d’autres personnes, pas la leur. Je pense que nous avons la responsabilité qu’ils le sachent, et s’ils choisissent de se faire vacciner de toute façon, nous voulons respecter ce choix. Je suis vraiment désolé que nous n’ayons pas choisi de dire d’emblée que c’est unique, c’est groupé et c’est presque certainement lié au vaccin, et il y a des options. »

Le mal est-il déjà fait ?

Alors que la FDA et le CDC soulignent que le vaccin Johnson & Johnson est sûr et efficace, tout le buzz causé par la pause et la gravité des effets secondaires, même rares, ont affecté la perception des gens à propos du vaccin.

Les nouvelles négatives concernant les effets secondaires s’accompagnent de rapports croissants faisant état de problèmes de fabrication de vaccins Johnson & Johnson dans une usine de Baltimore, dans le Maryland.

Un sondage d’Axios montre que si 77% des personnes interrogées soutiennent la pause, 54% ne sont pas disposés à prendre le vaccin Johnson & Johnson à l’avenir (indépendamment de l’approbation fédérale renouvelée). Les taux sont particulièrement inquiétants parmi les hésitants à la vaccination, dont plus de la moitié ont déclaré être devenus plus hésitants à la suite de la nouvelle du TTS.

Il est essentiel d’encourager ceux qui hésitent à se faire vacciner pour obtenir une immunité collective. Nous avons besoin qu’au moins 70 % de la population soit complètement vaccinée pour enrayer la pandémie.

Alors que les dernières données du tracker de sentiment vaccinal de Verywell montrent que 73% des répondants sont vaccinés ou prévoient de se faire vacciner contre COVID-19, environ 10% ne sont toujours pas sûrs – un chiffre qui est resté en grande partie inchangé pendant des semaines.

Un vaccin COVID-19 à dose unique qui ne nécessite pas de températures extrêmement froides pour le stockage est un outil extrêmement utile pour augmenter les taux de vaccination et nous rapprocher de l’immunité collective, en particulier dans les zones difficiles d’accès, mais les gens doivent être prêts à le faire. prends-le.

Pour l’instant, les données du CDC montrent qu’il y a encore beaucoup de vaccins Pfizer et Moderna disponibles pour ceux qui les préfèrent. Cependant, étant donné que tous les sites de vaccination ne stockent pas plusieurs marques de vaccins COVID-19, il peut être nécessaire de magasiner pour obtenir la dose que vous souhaitez, quand vous le souhaitez.

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