Effets secondaires du vaccin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV

Le vaccin Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, est développé par le Bio-Institut des produits biologiques de Beijing (BBIBP). BBIBP-CorV est le premier vaccin chinois COVID-19 que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a autorisé pour une utilisation d’urgence. Cet article abordera certains des effets secondaires courants qui se sont produits dans les essais cliniques et les controverses entourant la sécurité de ce vaccin.

Le BBIBP en Chine a développé le vaccin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Parmi les vaccins COVID-19 produits par les entreprises chinoises, BBIBP-CorV est le premier vaccin dont l’OMS a autorisé l’utilisation contre le virus SRAS-CoV-2.

L’OMS a publié sa liste d’utilisation d’urgence du vaccin Sinopharm le 7 mai 2021, 4 mois après que l’Administration nationale des produits médicaux de Chine l’a autorisé le 31 décembre 2020. 42 pays, dont la Hongrie, le Venezuela et le Sri Lanka, ont approuvé ce vaccin. Cependant, l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a pas encore examiné ce vaccin pour une utilisation dans l’Union européenne.

Sinopharm et le BBIBP ont choisi d’utiliser une technologie bien établie pour développer leur vaccin COVID-19. Ce vaccin à deux doses incorpore un virus inactivé pour stimuler une réponse immunitaire.

Le vaccin Sinopharm contient le SRAS-CoV-2 qui a subi un traitement avec un produit chimique appelé bêta-propiolactone. Ce produit chimique se lie au matériel génétique du virus et l’empêche de se répliquer et de provoquer le COVID-19. Ce vaccin contient également un adjuvant sous forme d’hydroxyde d’aluminium. Les adjuvants aident à renforcer la réponse immunitaire du corps aux vaccins.

Lorsqu’un individu reçoit ce vaccin, le système immunitaire de son corps identifie le virus inactivé comme étranger et fabrique des anticorps contre lui. Si la personne vaccinée entre par la suite en contact avec le SRAS-CoV-2, son système immunitaire lance une réponse immunitaire contre celui-ci.

L’OMS recommande le vaccin Sinopharm pour les personnes âgées de 18 ans et plus, avec un écart de 3 à 4 semaines entre les deux doses de vaccin. L’OMS estime l’efficacité globale du vaccin à environ 78%, même si elle note que les données d’essais manquent pour les adultes de plus de 60 ans.

Effets secondaires courants du vaccin BBIBP-CorV de Sinopharm

Les données publiées à l’appui du vaccin BBIBP-CorV de Sinopharm font défaut. Les données d’un petit essai de phase 1/2 impliquant environ 600 volontaires sont apparues dans Maladies infectieuses The Lancet en octobre 2020. Les auteurs de l’article ont rapporté que le vaccin était sûr et bien toléré par les participants à l’essai.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans cet essai étaient la fièvre et la douleur au site d’injection.

L’OMS a examiné les données de sécurité de trois essais cliniques, qui comprenaient des données pour 16 671 participants ayant reçu une injection du vaccin Sinopharm. La plupart de ces données concernent des hommes âgés de 18 à 59 ans.

Sur la base de ces données, les effets indésirables les plus courants étaient:

maux de tête
fatigue
réactions au site d’injection

Ces effets secondaires sont similaires à ceux d’autres vaccins autorisés contre le COVID-19, et la plupart des effets secondaires étaient légers à modérés.

Effets secondaires graves

L’OMS a identifié deux événements indésirables graves susceptibles d’être liés au vaccin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: des nausées graves et un trouble neurologique rare appelé encéphalomyélite aiguë disséminée. Une personne a également reçu un diagnostic de thrombus (caillot sanguin) dans le groupe ayant reçu le vaccin.

L’OMS a également examiné les données post-autorisation sous la forme de données de sécurité recueillies lors du déploiement de ce vaccin en Chine. Parmi les 5,9 millions de personnes qui avaient reçu le vaccin par injection en Chine au 30 décembre 2020, 1453 événements indésirables ont été signalés.

Ces effets secondaires comprenaient une rougeur de la peau et un gonflement au site d’injection. Il y a également eu 202 cas de fièvre, dont 86 cas classés comme sévères. Bien qu’il y ait eu 11 cas signalés de symptômes du nerf facial, les évaluateurs ont conclu que ces cas n’étaient pas liés au vaccin.

Sécurité chez les personnes âgées

Les données de sécurité de 1,1 million de doses de vaccin Sinopharm que des adultes plus âgés (âgés de 65 ans et plus) ont été injectés en Chine répertorient les effets secondaires les plus courants tels que les étourdissements, les maux de tête, la fatigue, les nausées, la fièvre, les vomissements et la dermatite allergique. Aucun événement indésirable grave n’a été signalé pour ce groupe d’âge. Cependant, l’OMS met en évidence une lacune dans la base de données probantes du BBIBP-CorV pour les personnes âgées.

Manque de transparence

Il existe encore une controverse autour du vaccin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, en raison d’un manque de données détaillées sur l’innocuité et l’efficacité et le déploiement précoce de ce vaccin.

Un article de presse de janvier 2021 a rapporté que l’expert en vaccins basé à Shanghai, Tao Lina, avait téléchargé une version numérique du manuel du vaccin sur le Web.

Le manuel a énuméré les 73 effets secondaires locaux et systémiques du vaccin, et Tao Lina a décrit ce vaccin comme le «vaccin le plus dangereux au monde». Cependant, le nombre d’effets secondaires énumérés dans le manuel n’est pas une indication de l’innocuité du vaccin.

Nouvelles de Taiwan a rapporté que les censeurs avaient retiré l’article de Tao Lina début janvier et que 2 jours plus tard, Tao Lina a rétracté ses critiques, affirmant que c’était une blague.

Certaines personnes ont également exprimé des inquiétudes quant à l’efficacité du vaccin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. En avril 2021, un responsable chinois appelé Gao Fu a déclaré que les vaccins COVID-19 du pays «n’atteignent pas des taux de protection très élevés». Gao Fu, chef du Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies, a affirmé plus tard que les gens avaient mal interprété ses commentaires.

Validation de l’OMS

Les principaux régulateurs mondiaux des médicaments (l’EMA, la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé) n’ont pas examiné le vaccin BBIBP-CorV de Sinopharm. Cependant, la validation par l’OMS, grâce à sa liste des utilisations d’urgence, rassurera les pays qui cherchent à compléter leurs efforts de déploiement de vaccins.

Le Dr Mariângela Simão, sous-directeur général de l’OMS pour l’accès aux produits de santé, a déclaré que l’ajout de ce vaccin avait «le potentiel d’accélérer rapidement l’accès au vaccin COVID-19 pour les pays cherchant à protéger les agents de santé et les populations à risque».

Le directeur général de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a noté que la validation de l’OMS donnerait aux pays «la confiance nécessaire pour accélérer leur propre approbation réglementaire».