Un aperçu du vaccin Johnson & Johnson COVID-19

Le 27 février, le vaccin de Johnson & Johnson contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est devenu le troisième vaccin COVID-19 à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA.

La société a travaillé avec sa branche pharmaceutique Janssen pour développer le vaccin sous les noms de projet Ensemble et Ensemble 2. La société a recruté des participants pour sa phase finale en septembre et a testé son vaccin avec deux doses différentes.

Après qu’une dose unique s’est avérée efficace dans les essais cliniques, Johnson & Johnson a demandé l’EUA pour la dose unique. Aujourd’hui, c’est le premier vaccin COVID-19 à être administré en une seule dose aux États-Unis et il est autorisé pour les adultes de 18 ans et plus.

Comment ça fonctionne

Le vaccin de Johnson & Johnson est un vaccin à dose unique à base d’adénovirus. Il s’agit d’un vaccin vectoriel viral qui utilise un agent pathogène vivant affaibli (adénovirus) comme méthode d’administration (vecteur) pour transporter un vaccin recombinant contre le COVID-19.

Les vaccins recombinants utilisent un petit morceau de matériel génétique du virus pour déclencher une réponse immunitaire. Ce matériel génétique pour COVID-19 ne se réplique pas dans le corps. Un élément spécifique du virus peut être ciblé, et les vaccins recombinants sont courants et généralement sûrs à utiliser chez une grande population de personnes, même celles qui ont des problèmes de santé chroniques ou qui sont immunodéprimées.

Les vaccins recombinants peuvent présenter certains inconvénients. Un exemple est que des injections de rappel peuvent être nécessaires au fil du temps. Des exemples de vaccins recombinants sont les vaccins antipneumococciques et les vaccins contre la méningococcie.

La science derrière les vaccins à vecteur adénoviral recombinant existe depuis longtemps, mais le seul vaccin à base d’adénovirus disponible dans le commerce est un vaccin antirabique pour les animaux. Les vaccins à base d’adénovirus peuvent également poser certains problèmes dans la mesure où l’adénovirus est si courant que le vaccin peut ne pas être aussi efficace une fois les doses de rappel administrées, ou que certaines personnes peuvent déjà être immunisées contre le virus utilisé dans le vaccin.

Quelle est son efficacité ?

Johnson & Johnson a annoncé que son vaccin à dose unique était efficace à 66 % pour prévenir les maladies modérées à graves causées par COVID-19 et à 85 % pour prévenir les maladies graves. Cette efficacité dans l’essai de phase 3 a été atteinte 28 jours après la vaccination.

L’essai a eu un retard temporaire en octobre lorsqu’il s’est arrêté pour une maladie inexpliquée, bien qu’aucun détail spécifique n’ait été fourni sur ce qui s’est passé en raison de la vie privée du patient. Les régulateurs ont déterminé que l’événement n’était pas lié au vaccin et que l’essai pouvait reprendre en toute sécurité.

L’efficacité contre une infection modérée à sévère au COVID-19 variait selon la région de l’essai. Il était de 72 % aux États-Unis, de 68 % en Amérique latine et de 64 % en Afrique du Sud.

Le vaccin s’est également avéré pleinement protecteur contre l’hospitalisation et la mort, et la protection contre les maladies graves comprenait plusieurs variantes de COVID-19, y compris la variante B.1.351 trouvée en Afrique du Sud.

Efficacité contre la variante Delta

Il existe actuellement peu de données disponibles montrant l’efficacité du vaccin contre le variant Delta (B.1.617.2).

Selon les informations publiées par Johnson & Johnson, le vaccin s’est avéré efficace à 85 % contre les maladies graves/critiques de COVID-19, y compris celles causées par la variante Delta. Les données d’une étude clinique publiée dans le New England Journal of Medicine appuient également cette conclusion.

Les résultats de l’essai Sisonke, qui a examiné 480 000 agents de santé sud-africains ayant reçu le vaccin à dose unique, suggèrent qu’il est jusqu’à 95 % efficace pour prévenir la mort du variant Delta et jusqu’à 71 % contre l’hospitalisation. Bien que prometteuses, ces nouvelles données de l’essai n’ont pas encore été évaluées par des pairs ou publiées dans une revue scientifique.

Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer davantage l’efficacité du vaccin contre cette variante particulière.

Quand sera-t-il disponible?

Le vaccin Johnson & Johnson a obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour son vaccin à dose unique. Au 28 avril 2021, Johnson & Johnson (Janssen) avait fourni 17,6 millions de doses aux États-Unis et plus de 8 millions de personnes avaient reçu le vaccin, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

En août 2020, Johnson & Johnson a annoncé avoir un contrat avec le gouvernement américain pour 100 millions de doses (l’équivalent de 10 $ par dose) et la possibilité d’acheter 200 millions de doses supplémentaires.En mars 2021, le président Biden a annoncé son intention d’acheter 100 millions de doses supplémentaires, portant le total à 200 millions de doses.

Le gouvernement américain a annoncé un partenariat avec Merck pour aider à accélérer la production du vaccin Johnson & Johnson. Merck recevra jusqu’à 268,8 millions de dollars de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pour adapter et mettre à disposition ses installations de fabrication pour produire le vaccin Johnson & Johnson COVID-19.

Qui peut recevoir le vaccin Johnson & Johnson ?

Selon le CDC, toutes les personnes de 18 ans et plus sont désormais éligibles pour le vaccin Johnson & Johnson.

Les premiers efforts de vaccination pour la plupart des vaccins candidats COVID-19 se concentrent sur les populations adultes, avec des options de vaccins pour les enfants et les adolescents attendues plus tard en 2021.

Le vaccin Johnson & Johnson ne fait pas exception. Le vaccin est autorisé chez les adultes de 18 ans et plus, et ses essais de phase 3 ont été menés chez des adultes de 18 ans et plus avec une représentation significative d’individus de plus de 60 ans.

Effets secondaires et événements indésirables

Dans chaque essai clinique, les participants sont invités à enregistrer toutes les réactions qu’ils ont après avoir reçu un médicament ou un vaccin. Les effets indésirables sont considérés comme des réactions médicamenteuses directement causées par un vaccin, tandis qu’un effet secondaire est une réaction physique à un médicament.

Les informations initiales sur l’innocuité publiées pour le vaccin montrent que les réactions les plus courantes après l’administration du vaccin sont les suivantes :

• Douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection
• Fatigue
• Mal de tête
• Douleurs musculaires
• La nausée
• Fièvre

Les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant des traitements immunosuppresseurs, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin, selon la FDA.

Risque de thrombose avec thrombocytopénie

Le 13 avril 2021, la FDA et le CDC ont recommandé une pause temporaire dans l’administration du vaccin Johnson & Johnson COVID-19 pendant que les agences enquêtaient sur six cas signalés d’un type rare mais grave de caillot sanguin qui affecte le cerveau appelé thrombose du sinus veineux cérébral. (CVST) survenant en même temps qu’une thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), ce qui peut rendre la maladie difficile à traiter.

Dans leur examen, le CDC et la FDA ont comptabilisé neuf cas supplémentaires de caillots sanguins rares associés à une faible numération plaquettaire, portant le total à 15 sur 8 millions de doses administrées. La plupart des cas sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 49 ans dans les deux semaines suivant la vaccination. Les agences ont conclu que les avantages potentiels l’emportent sur ce risque très rare et ont levé la pause après 10 jours.

Un avertissement a été ajouté aux fiches d’information pour les prestataires de soins de santé et les vaccinés et les soignants concernant le risque rare de thrombose dans le sinus veineux cérébral et d’autres sites (y compris les vaisseaux sanguins dans l’abdomen et les veines des membres inférieurs) ainsi qu’une faible numération plaquettaire après recevoir le vaccin.

Les prestataires de soins de santé ont également été avertis que le traitement d’un cas suspect de cette maladie (appelée thrombose avec thrombocytopénie) avec l’héparine anticoagulante peut être nocif et que des traitements alternatifs peuvent être nécessaires ainsi qu’une consultation avec des spécialistes en hématologie.

Risque de syndrome de Guillain-Barré

Le 13 juillet 2021, la FDA a annoncé une autre mise à jour de l’étiquette du vaccin Johnson & Johnson COVID-19 concernant un risque accru observé de syndrome de Guillain-Barré (SGB) au cours des 42 jours suivant la vaccination. Le SGB est une maladie auto-immune extrêmement rare du système nerveux périphérique, dans laquelle le propre système immunitaire du corps attaque les nerfs périphériques et la moelle épinière, provoquant une faiblesse musculaire et une possible paralysie de tout le corps dans les cas graves. La plupart des personnes qui développent ce trouble se rétablissent complètement.

Sur la base des données déposées auprès du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) du gouvernement, sur les 12 millions de doses de vaccin Johnson & Johnson COVID-19 administrées aux États-Unis, environ 100 cas de personnes développant un SGB ont été signalés. La plupart des cas sont survenus chez des hommes de 50 ans et plus et environ deux semaines après avoir reçu la vaccination.

Bien que ces résultats suggèrent un lien entre le vaccin et une légère augmentation du risque de SGB, la FDA déclare qu’il est insuffisant pour établir une relation causale. Alors que la FDA et les CDC surveillent les cas de syndrome, ils soulignent que les avantages potentiels du vaccin continuent de l’emporter sur ce très faible risque.

Financement et développement

Johnson & Johnson a cofinancé le développement du vaccin dans le cadre de l’opération Warp Speed, un partenariat public-privé initié par le gouvernement américain pour faciliter et accélérer le développement d’un vaccin COVID-19, la fabrication et la distribution de vaccins COVID-19 , avec un financement de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), un programme du gouvernement américain visant à promouvoir la fabrication et la distribution de vaccins pour lutter contre le COVID-19. Johnson & Johnson a déclaré qu’un milliard de dollars avait été investi dans le projet de vaccin par la société et BARDA.