Pourquoi la diversité est importante dans les essais de vaccins COVID-19

Points clés à retenir

À ce jour, la répartition démographique de nombreux essais de vaccins COVID-19 montre un manque de diversité parmi les participants.
La représentation des minorités raciales est importante pour garantir un vaccin sûr et efficace pour tous.
Veiller à ce que les essais cliniques soient à la fois dignes de confiance et accessibles pour les communautés généralement sous-représentées aide la communauté médicale à mieux traiter ces communautés.

Les fabricants de médicaments effectuent des essais cliniques à une vitesse sans précédent alors qu’ils se précipitent pour fournir des vaccins sûrs et efficaces contre le COVID-19. Cependant, ces essais peuvent ne pas refléter les populations qui en ont le plus besoin.

Lorsque les pionniers des vaccins Moderna et AstraZeneca ont publié les résultats de leur essai d’innocuité de phase 1 à la mi-juillet 2020, les résultats ont révélé une observation importante : environ 90 % des participants aux deux études étaient de race blanche.??^, Pourtant, les minorités sont 1,2 à 4,1 fois plus susceptibles d’être hospitalisées avec COVID-19, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).??

« Nous avons besoin de diversité dans les essais cliniques afin de comprendre à quel point les traitements sont sûrs et efficaces dans différentes populations, en particulier si ces populations consomment le médicament/vaccin en grand nombre », Brandy Starks, MBA, MSHS, chercheur clinique et fondateur et PDG de Clinical Trials in Color Foundation, raconte Verywell.

Race et risque de maladie dans les essais cliniques

« Généralement, la race est un concept social », dit Starks. « Cependant, lorsque nous examinons la race dans les essais cliniques, nous examinons une multitude de facteurs communs dans un groupe ethnique et la façon dont les médicaments fonctionnent pour les personnes de ce groupe particulier. »

Ces facteurs comprennent :

Régime
Environnement
Position géographique
La génétique
Présence de multiples problèmes de santé (comorbidités)

La recherche montre l’effet que ces facteurs peuvent avoir. Par exemple, une étude sur le traitement de l’asthme en 2018 a révélé que les enfants noirs et portoricains ont des traits génétiques qui rendent l’albutérol (l’un des traitements de première intention pour l’asthme) moins efficace que chez les enfants blancs et mexicains. Les chercheurs de l’étude ont conclu que la connaissance du traitement de l’asthme le plus efficace pour les minorités reste limitée car seules quelques autres études sur l’asthme avaient priorisé la diversité.??

« Les Noirs représentent 13 % de la population mais moins de 5 % des participants aux essais cliniques. Les Latinos, qui représentent 18 % de la population, représentent moins de 1 % des participants aux essais cliniques », a déclaré à Verywell l’épidémiologiste Marjorie A. Speers, PhD, directrice exécutive de Clinical Research Pathways.

Ces statistiques sur la sous-représentation soulèvent des inquiétudes quant au résultat lorsque les médicaments pour les affections qui affectent de manière disproportionnée les minorités raciales, y compris les maladies cardiaques, l’asthme, le diabète et maintenant le COVID-19, n’ont pas été testés de manière adéquate dans ces populations.

Pourquoi les minorités ne sont pas recrutées

Plusieurs facteurs contribuent à la sous-représentation des minorités raciales dans toutes sortes d’essais cliniques, allant d’expériences historiquement médiocres à un manque de communication de la part des prestataires de soins de santé.

Méfiance envers les épreuves

L’organisation de Starks, Clinical Trials in Color, utilise les réseaux sociaux et les références pour encourager les personnes de couleur à participer aux essais cliniques. Cependant, discuter des essais cliniques avec certaines populations ravive inévitablement les souvenirs de la sombre histoire du pays en matière de recherche clinique contraire à l’éthique.

« Lorsque je parle avec des communautés de couleur de la participation à des essais cliniques, l’étude Tuskegee Syphilis et Henrietta Lacks reviennent toujours, et il faut s’y attendre », déclare Starks. « Nous servons d’avocat indépendant au nom du participant et pouvons intervenir auprès de l’équipe d’étude si des problèmes ou des questions surviennent, en particulier concernant le consentement éclairé et les événements indésirables. »

Pour aider à renforcer la confiance entre les chercheurs cliniques et les communautés minoritaires, Clinical Trials in Color a offert un soutien de plaidoyer individuel pendant les essais cliniques COVID-19. Starks dit que l’organisation éduque les grandes sociétés pharmaceutiques sur la façon dont elles peuvent renforcer la confiance grâce à des investissements dans la santé communautaire et faciliter la participation des populations minoritaires.

Qui était Henrietta Manque ?

En 1951, une femme noire nommée Henrietta Lacks a reçu un diagnostic de cancer du col de l’utérus en phase terminale à l’hôpital Johns Hopkins (JHH). Elle a subi un traitement à JHH, où un médecin du nom de George Gey a prélevé un échantillon de ses cellules cancéreuses à son insu.

Contrairement à d’autres échantillons de cellules de cancer du col de l’utérus que Gey avait vus, les cellules de Lacks sont restées en vie une fois retirées de son corps. Ils ont également continué à grandir. Ses cellules, dont le nom de code est HeLa, sont devenues un outil essentiel dans un large éventail de recherches médicales et ont joué un rôle déterminant dans le développement du vaccin contre la polio.

Cependant, la décision de Gey d’obtenir et de mener des expériences sur les cellules de Lack sans son consentement a soulevé une controverse et des préoccupations éthiques.

Qu’est-ce que l’expérience Tuskegee ?

En 1932, le US Public Health Service a mené une « étude sur la syphilis » sur 600 hommes noirs à l’Institut Tuskegee, 399 avec la syphilis et 201 sans. À l’époque, il n’existait aucun traitement éprouvé contre la syphilis. Les hommes n’étaient pas payés pour leur participation. Au lieu de cela, on leur a offert des examens médicaux et des repas gratuits.

Selon le CDC, les hommes ont subi des examens physiques périodiques et on leur a dit qu’ils étaient traités pour « mauvais sang ». Il n’y a aucune preuve que les chercheurs les aient informés de l’étude ou de son objectif réel, et les hommes n’avaient pas toutes les informations nécessaires pour fournir un consentement éclairé.

L’étude a duré 40 ans. Lorsque la pénicilline est devenue un traitement standard pour la syphilis en 1942, les chercheurs ont refusé le traitement aux sujets. Cela a finalement conduit à un tollé général et à un recours collectif au nom des sujets et de leurs familles. Les participants à l’étude et leurs familles ont atteint un règlement de 10 millions de dollars en 1974.

Inconscient

Les minorités raciales ne sont souvent pas impliquées dans les essais cliniques parce qu’elles n’ont pas la possibilité d’y participer en premier lieu.

Pour les personnes qui ont épuisé toutes les options disponibles pour traiter une maladie comme le cancer, les essais cliniques peuvent être la porte d’entrée vers de nouveaux traitements. Cependant, il peut être difficile de trouver des informations sur les essais cliniques si votre professionnel de la santé ne vous en informe pas.

« J’ai reçu des soins de grands centres médicaux universitaires menant des centaines d’études de recherche, mais on ne m’a jamais demandé de participer à un essai clinique », dit Starks. « Est-ce que cela pourrait être cette perception qu’en tant que femme noire, je ne voudrais pas être intéressé? C’est frustrant et j’ai l’impression que je suis passé à côté des options de traitement les plus récentes et les plus innovantes. »

Problèmes de rétention et d’accessibilité

Recruter des minorités pour participer est un défi, mais les faire rester dans le procès en est un autre. « Le recrutement est un processus continu », déclare Speers. « [Clinical research sites] doivent développer et entretenir des relations avec les communautés de couleur avant, pendant et après les essais.

Speers ajoute que les frais de garde d’enfants ou de transport pourraient devoir être couverts pour garantir que les participants puissent rester dans l’essai.

Brandy Starks, PDG, Clinical Trials in Color Foundation

Les chercheurs discutent du manque de diversité dans les essais cliniques depuis des décennies avec très peu d’action ou de coordination pour mettre en œuvre des solutions.

— Brandy Starks, PDG, Clinical Trials in Color Foundation

La réponse de l’industrie pharmaceutique

En mai, la Food and Drug Administration (FDA) a publié des directives appelant à une représentation adéquate des minorités dans les essais de médicaments liés au COVID-19. Lors d’une audience au Congrès américain le 21 juillet, quatre des cinq grandes sociétés pharmaceutiques présentes se sont engagées à mener des essais cliniques plus inclusifs.??

Voici une ventilation de ce que nous savons sur la façon dont ces quatre sociétés prévoient d’augmenter la diversité de leurs essais de vaccins COVID-19 et de ce qui a été fait jusqu’à présent dans les phases ultérieures.

Moderne

Dans un communiqué de presse publié le 27 juillet, Moderna a indiqué que lors de ses essais de phase 3 (finals), ils travailleraient avec environ 100 sites de recherche clinique pour s’assurer « que les participants sont représentatifs des communautés les plus à risque de COVID-19 et de notre société diversifiée.??

Moderna a annoncé que 37% de la population étudiée (11 000 participants) dans ses essais de phase 3 sont issus de communautés de couleur. Cela comprend environ 20 % des participants à l’étude qui s’identifient comme hispaniques ou latins et environ 10 % des participants qui s’identifient comme noirs.??

Le vaccin Moderna a été autorisé en décembre pour une utilisation d’urgence aux États-Unis.

Johnson & Johnson

Dans un témoignage écrit de l’audience du 21 juillet, Johnson & Johnson a déclaré : « Pour recruter des personnes issues des communautés les plus touchées, nous prévoyons de mettre en œuvre un plan de sensibilisation numérique et communautaire ciblé.

La société a ajouté qu’elle s’était associée à l’Université Johns Hopkins et aux dirigeants du Congrès pour collecter et analyser des données démographiques dans les zones touchées par COVID-19.??

Johnson & Johnson a commencé les essais de phase 3 en septembre.

Pfizer

Le témoignage de Pfizer indique que la société a développé un tableau de bord avec des données démographiques de l’Université Johns Hopkins et du US Census Bureau pour identifier les domaines d’opportunité pour le placement d’études dans les communautés de couleur.??

Pfizer travaille actuellement sur des essais cliniques de phase 2 et de phase 3, et son vaccin est autorisé pour une utilisation d’urgence aux États-Unis.

Pfizer a annoncé que dans ses essais de phase 3, 26% des participants s’identifiaient comme hispaniques/latinx, 10% comme noirs, 5% comme asiatiques et 1% comme amérindiens.??

AstraZeneca

Lors de l’audience au Congrès, AstraZeneca a déclaré que « assurer la diversité dans ces [Phase 2 and 3 trials] essais, y compris en termes de race, d’origine ethnique, de sexe, d’âge et d’autres facteurs, est une priorité dans nos efforts.??

Verywell Health a contacté AstraZeneca pour obtenir des détails supplémentaires sur ses initiatives de diversité, mais n’a pas reçu de réponse à temps pour la publication.

Les données préliminaires des essais de phase 2 et 3 d’AstraZeneca publiées en décembre ont montré que 91 % de la population étudiée dans ses essais basés au Royaume-Uni et près de 67 % de la population dans ses essais basés au Brésil s’identifient comme étant blancs. Dans les essais au Brésil (10 000 participants), environ 11 % des participants s’identifient comme noirs, entre 2 % et 6 % comme asiatiques et près de 20 % comme métis.??

Vaccins contre la COVID-19 : restez informé des vaccins disponibles, des personnes pouvant les obtenir et de leur degré de sécurité.

Que devraient faire les compagnies pharmaceutiques ?

Il y a beaucoup de scepticisme quant à savoir si les initiatives annoncées par les sociétés pharmaceutiques seront efficaces ou non.

« Les chercheurs discutent du manque de diversité dans les essais cliniques depuis des décennies avec très peu d’action ou de coordination pour mettre en œuvre des solutions », a déclaré Starks.

Speers dit que « l’inclusion commence dès la conception de l’essai ». Elle propose quelques stratégies pour accroître la diversité dans les essais cliniques, notamment :

Employant des médecins noirs et latins en tant que consultants experts
Choisir des sites de recherche clinique pouvant recruter spécifiquement des minorités
Recruter des investigateurs cliniques minoritaires pour mener les essais
Établir des comités consultatifs de patients pour guider les chercheurs et les entreprises sur les besoins et les intérêts des minorités

L’organisation de Speers, Clinical Research Pathways, travaille avec la Morehouse School of Medicine pour former et encadrer des médecins issus de minorités en tant que chercheurs cliniques. Elle dit que ces chercheurs cliniques sont déjà activement engagés dans des essais cliniques COVID-19.

« L’urgence de développer un vaccin n’est pas une excuse pour créer une autre disparité de santé entre les Blancs et les minorités », a déclaré Speers. « Il n’est pas acceptable d’utiliser une approche attentiste. »

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