La FDA approuve le premier médicament injectable pour le traitement du VIH

Les personnes qui ont besoin d’un traitement contre le VIH peuvent désormais opter pour des injections mensuelles plutôt que pour des pilules quotidiennes. Le 21 janvier, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cabenuva, un médicament injectable fabriqué par la société pharmaceutique ViiV Healthcare, pour la gestion du virus chez les adultes.

La nouvelle fait suite à la publication de recherches suggérant que Cabenuva est tout aussi efficace que les médicaments oraux actuellement disponibles pour maintenir la charge virale basse et les symptômes sous contrôle.

« La disponibilité de ce traitement pour certains patients offre une alternative à la gestion de cette maladie chronique », a déclaré John Farley, MD, MPH, directeur de l’Office of Infectious Diseases du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué de presse.

Cabenuva pourrait potentiellement aider à prévenir le VIH

Cabenuva se compose de cabotégravir et de rilpivirine. Le premier, selon Paul Volberding, MD, professeur d’épidémiologie et de biostatistique à la faculté de médecine de l’Université de Californie à San Francisco, est un inhibiteur de l’intégrase ; ce dernier est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).

Les inhibiteurs de l’intégrase et les INNTI sont des classes de médicaments qui empêchent le VIH de se répliquer dans les cellules, déjouant ainsi sa tentative de prise de contrôle du système immunitaire.

« Le traitement du VIH nécessite au moins deux médicaments de classes différentes pour être efficace et éviter la résistance aux médicaments », d’où la combinaison, a déclaré Volberding à Verywell.

Deux études de phase 3 2019, les essais cliniques ATLAS et FLAIR, ont révélé que Cabenuva était sûr et efficace chez les adultes déjà virologiquement supprimés, ce qui signifie qu’ils avaient moins de 50 copies du VIH par millilitre de sang.Des études plus récentes montrent que le cabotégravir seul augmente la protection contre l’infection par le VIH chez les femmes à risque.

Le cabotégravir n’a pas encore été approuvé pour la prévention du VIH parce que « les données sont assez récentes, alors que les données sur les effets de [cabotegravir] au [HIV] le traitement existe depuis un petit moment », a déclaré à Verywell Jonathan Appelbaum, MD, professeur de médecine interne et directeur du département des sciences cliniques du Florida State University College of Medicine. Cependant, il s’attend à ce que ViiV Healthcare dépose une demande d’approbation de ce traitement assez rapidement.

Une innovation bienvenue dans le traitement du VIH

Lorsque Cabenuva a été soumis à la FDA pour examen pour la première fois en 2019 (il a ensuite été rejeté en raison de préoccupations concernant la chimie, la fabrication et les contrôles), il a reçu le statut Fast Track et Priority Review, des désignations qui le placent au premier plan du ligne.Il a probablement été accéléré parce que le VIH et le sida causent encore des centaines de milliers de décès par an dans le monde.

« La FDA a essayé d’être très réactive au VIH », a déclaré Volberding. « En partie, cela est dû à la pression des militants. L’épidémie de VIH est, bien sûr, toujours un problème terrible, il est donc logique d’approuver rapidement de nouveaux médicaments. »

L’agence fédérale a approuvé Vocabria, une formulation orale (comprimé) de cabotégravir, avec Cabenuva.Vocabria est destiné à être pris en association avec Edurant, une formulation orale de rilpivirine qui a été approuvée en 2011, pendant un mois avant de commencer Cabenuva afin de « s’assurer que les médicaments sont bien tolérés », selon le communiqué de presse.

Certains des 1 182 adultes séropositifs qui ont participé aux essais ATLAS et FLAIR ont signalé des effets secondaires indésirables légers, notamment :

• Fièvre
• La nausée
• Mal de tête
• Fatigue
• Vertiges
• Perturbations de sommeil
• Douleur musculo-squelettique
• Réactions cutanées au site d’injection

Cabenuva devrait être populaire

Si les résultats des essais ATLAS et FLAIR sont une indication, Cabenuva aura un large attrait. Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles douze injections par an pourraient être préférables à 365 pilules par an, explique Appelbaum à Verywell. Le plus évident, peut-être, est la facilité d’adhérence.

« Si vous devez prendre quelque chose tous les jours pour le reste de votre vie, vous allez parfois oublier, et nous savons donc aussi que ces médicaments ne fonctionnent pas s’ils ne sont pas pris », dit-il. « Donc si vous n’y allez qu’une fois par mois pour votre injection, alors nous savons que vous serez ici, tout ira bien, votre taux sanguin sera bon et votre virus sera sous contrôle. »

Il peut également y avoir un confort psychologique à prendre moins de médicaments que plus. Comme le souligne Appelbaum, il existe toujours une stigmatisation sociale associée au fait d’être séropositif.

« Si vous prenez une pilule par jour ou une pilule plus d’une fois par jour, chaque fois que vous la prenez, vous vous souvenez en quelque sorte de la maladie que vous avez », dit-il. « Et donc je pense que les patients ressentent que, « Hé, j’y vais une fois par mois, je me fais piqûre et je n’ai pas à penser au VIH le mois prochain. » »

De plus, il peut être stressant voire dangereux pour les personnes vivant avec le VIH de prendre leurs médicaments avec d’autres personnes. « Ils peuvent vivre avec un colocataire, ou ils peuvent être dans une relation où ils ne se sentent pas à l’aise de révéler leur statut, donc ils n’ont pas à s’inquiéter de garder des pilules avec eux. [if they are eligible for Cabenuva]« ils pourraient simplement aller à la pharmacie ou chez le fournisseur et obtenir leur injection », explique Appelbaum.

Depuis qu’elle a reçu l’approbation de la FDA, ViiV Healthcare demandera une modification de l’étiquette de Cabenuva. Le changement signifierait que les patients n’auraient à recevoir que six injections par an, contre 12. ViiV Healthcare, selon Appelbaum, dispose de données suggérant que l’injection de Cabenuva toutes les huit semaines, ou tous les deux mois, est tout aussi efficace que l’injection toutes les quatre semaines, ou mensuel.