Ce qu’il faut savoir sur Odefsey (emtricitabine, ténofovir AF, rilpivirine)

Odefsey est un médicament combiné à dose fixe et à un seul comprimé utilisé dans le traitement du VIH. Disponible sous forme de comprimés, il peut être utilisé chez l’adulte et certains enfants. Il est composé de trois agents antirétroviraux différents :

• L’emtricitabine, communément appelée FTC, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)

• La rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)

• Ténofovir alafénamide (TAF), un autre INTI

Odefsey est utilisé seul et ne nécessite aucun médicament supplémentaire pour atteindre et maintenir la suppression virale.

Odefsey agit en inhibant différentes étapes du cycle de réplication du VIH. Le FTC et le TAF bloquent tous deux une enzyme appelée transcriptase inverse que le VIH utilise pour convertir son ARN viral en ADN afin de « détourner » la machinerie génétique de la cellule. La rilpivirine fonctionne de manière similaire mais plutôt que de bloquer la formation d’ADN double brin, elle se lie à l’enzyme elle-même pour bloquer son activité.

Odefsey est la deuxième association antirétrovirale à utiliser le TAF, une forme « améliorée » du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) présente dans les médicaments Truvada (FTC + TDF) et Atripla (efavirenz + FTC + TDF). En tant que tel, il peut être considéré comme une amélioration par rapport au Complera à base de TDF (FTC + rilpivirine + TDF).

Les usages

Odefsey a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en mars 2016 pour une utilisation chez les adultes et les enfants pesant au moins 35 kilogrammes (77 livres). Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes nouvellement traitées qui ont une charge virale de 100 000 ou moins.

Odefsey peut également être utilisé pour remplacer une thérapie actuelle (telle que Complera) si la personne a eu une charge virale indétectable pendant au moins six mois, n’a aucun antécédent d’échec de traitement et n’a aucune résistance à l’un des antirétroviraux utilisés dans Odefsey.

Il n’y a pas d’utilisations hors AMM pour Odefsey et pas de formes génériques du médicament.

Avant de prendre

Une fois diagnostiqué avec le VIH, votre fournisseur de soins de santé vous prescrira un test de résistance génétique pour déterminer si vous avez des variantes résistantes aux médicaments dans votre « pool viral ». Sur la base des résultats du test, également connu sous le nom de génotypage, votre fournisseur de soins de santé peut déterminer à quels antirétroviraux vous êtes sensible et lesquels vous ne l’êtes pas.

Si vous passez à Odefsey, votre fournisseur de soins de santé peut également commander un test phénotypique dans lequel votre virus est individuellement exposé à des médicaments antirétroviraux pour déterminer ceux auxquels vous êtes le plus sensible.

Précautions et contre-indications

Odefsey est contre-indiqué chez les personnes prenant des médicaments pouvant réduire la concentration de rilpivirine dans le sang (voir « Avertissements et contre-indications » ci-dessous). Il n’est également jamais utilisé chez les personnes ayant eu une réaction d’hypersensibilité sévère au FTC, à la rilpivirine ou au ténofovir sous l’une ou l’autre forme.

La rilpivirine peut également allonger l’intervalle QT sur un électrocardiogramme et entraîner potentiellement un trouble du rythme cardiaque appelé torsades de pointes. Votre fournisseur de soins de santé devra déterminer si vous prenez des médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT et, le cas échéant, décider si Odefsey est une option raisonnable pour vous.

Étant donné que les différents agents antirétroviraux contenus dans Odefsey sont éliminés par les reins ou le foie, Odefsey doit être utilisé avec prudence chez les personnes présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique préexistant, car il peut entraîner une toxicité. En cas d’utilisation dans ces circonstances, la surveillance de routine de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique est essentielle.

Autres antirétroviraux combinés à dose fixe

En plus d’Odefsey, il existe 12 autres médicaments combinés qui peuvent être pris seuls avec un comprimé par jour :

• Atripla (éfavirenz + FTC + TDF)
• Biktarvy (bictégravir + FTC + TAF)
• Complera (FTC + rilpivirine + TDF)
• Delstrigo (doravirine + lamivudine + TDF)
• Dovato (dolutégravir + lamivudine)
• Genvoya (cobicistat + elvitégravir + FTC + TAF)
• Juluca (dolutégravir + rilpivirine)
• Stribild (cobicistat + elvitégravir + FTC + TDF)
• Symfi (éfavirenz + lamivudine + TDF)
• Symfi Lo (éfavirenz + lamivudine + TDF)
• Symtuza (cobicistat + darunavir + FTC + TAF)
• Triumeq (abacavir + dolutégravir + lamivudine)

Dosage

Odefsey est disponible sous la forme d’un comprimé pelliculé gris, oblong, composé de 200 milligrammes (mg) de FTC, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de TAF. Il est gravé « GSI » d’un côté et « 255 » de l’autre.

Odefsey est pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.

Comme Odefsey est un médicament à dose fixe, la dose ne peut pas être modifiée.

Comment prendre et conserver

Odefsey doit être pris avec des aliments solides pour que la rilpivirine soit correctement absorbée. Les boissons protéinées ou les boissons nutritionnelles ne suffiront pas. Si elle n’est pas prise avec de la nourriture comme prescrit, l’absorption de la rilpivirine peut être réduite jusqu’à 40 %.

Ne coupez pas, n’écrasez pas et ne mâchez pas le comprimé, car tout cela peut affecter l’absorption.

Odefsey peut être stocké en toute sécurité à température ambiante, idéalement dans son récipient d’origine résistant à la lumière dans une armoire ou un tiroir frais et sec. Vérifiez toujours la date de péremption et jetez tout médicament périmé.

Effets secondaires

Odefsey peut provoquer des effets secondaires chez certaines personnes. La plupart sont généralement transitoires et se résorbent au fil des jours ou des semaines à mesure que votre corps s’adapte au traitement. De nombreuses personnes ne ressentent aucun effet secondaire.

Commun

Les effets secondaires les plus courants chez pas moins de 2 % des utilisateurs incluent :

• Mal de tête
• La nausée
• Flatulence
• La diarrhée
• Insomnie
• Rêves insolitesEn tant queEn tant que

Sévère

Dans de rares cas, Odefsey peut provoquer des effets secondaires graves. Ceux-ci impliquent souvent des personnes ayant des conditions préexistantes (ou prenant des médicaments contre-indiqués) qui n’ont pas été convenablement dépistées.

Certaines des complications les plus graves associées à Odefsey comprennent :

• Exacerbations aiguës de l’hépatite B : les symptômes comprennent la fatigue, la nausée, la jaunisse (jaunissement des yeux), des douleurs abdominales, une perte d’appétit et des urines foncées.

• Toxicité hépatique : les symptômes sont similaires à ceux de l’hépatite B aiguë, mais peuvent également impliquer des éruptions cutanées et de la fièvre.

• Insuffisance rénale nouvelle ou aggravée : les symptômes peuvent inclure une diminution de la production d’urine, de la fatigue, un essoufflement, des nausées et un gonflement des tissus dû à la rétention d’eau.

• Acidose lactique : L’accumulation anormale d’acide lactique dans le sang peut devenir grave et même mortelle si elle n’est pas traitée.

• Réactions cutanées sévères : De rares cas de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés chez les utilisateurs, se manifestant par une éruption cutanée sévère, des cloques, de la fièvre, un gonflement du visage et une hépatite.

• Dépression sévère : Des épisodes dépressifs majeurs, y compris des pensées suicidaires, ont été rapportés chez certains utilisateurs de rilpivirine. Cela se voit surtout chez les moins de 18 ans.

• Torsades de pointes (TDP) : généralement observés chez les personnes qui prennent des médicaments qui allongent l’intervalle QT, les symptômes de TDP comprennent des palpitations cardiaques, des étourdissements, des nausées, des sueurs froides, des douleurs thoraciques, un essoufflement et un pouls rapide.

Avertissement et interactions

Odefsey porte une boîte noire avertissant les consommateurs du risque d’une poussée potentiellement grave des symptômes de l’hépatite chez les personnes co-infectées par l’hépatite B si Odefsey est arrêté. Si Odefsey est arrêté, la fonction hépatique doit être surveillée et un traitement anti-hépatite B doit être instauré en cas de poussée. (Les personnes auxquelles Odefsey a été prescrit recevront également un test de dépistage de l’hépatite B avant le début du traitement pour vérifier si elles ont la maladie.)

Odefsey peut être poursuivi chez les femmes qui tombent enceintes avec une charge virale indétectable. Cependant, étant donné que l’absorption de la rilpivirine peut être réduite pendant la grossesse, les femmes qui n’ont pas une suppression virale complète peuvent devoir passer à une association médicamenteuse plus active.

Interactions médicamenteuses

Odefsey peut interagir avec certains médicaments, ce qui peut affecter les concentrations de médicaments ou déclencher des symptômes indésirables, tels que des torsades de points.

Informez votre fournisseur de soins de santé si vous prenez l’un des médicaments suivants sous leur nom de marque ou sous forme générique :

• Antiarythmiques : Quinidex (quinidine), Norpace (disopyramide), Pronestyl (procaïnamide)

• Antibiotiques : Robimycine (érythromycine), Zagam (sparfloxacine)

• Anticonvulsivants : Dilantin (phénytoïne), Luminal (phénobarbital), Tegretol (carbamazépine), Trileptal (oxcarbazépine)

• Antipsychotiques : Haldol (halopéridol), Mellaril (thioridazine)

• Médicaments antituberculeux : Mycobutin (rifabutine), Priftin (rifapentine), Rifadin (rifampine), Rifamate (rifampine + isoniazide)

• Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) : Kapidex (dexlanprazole), Losec (ompréprazole), Nexium (ésoméprazole), Prevacid (lansoprazole), Protonix (pantoprazole) ou tout autre IPP

• Médicaments stéroïdiens : Decadron (dexaméthasone)

• millepertuis

Dans certains cas, une interaction peut nécessiter une réduction de la dose, une substitution médicamenteuse ou un intervalle de plusieurs heures entre les doses. Dans d’autres, aucun changement n’est nécessaire.