Un biosimilaire à faible coût est sur le point de perturber le marché des médicaments

L’approbation du premier produit d’insuline biosimilaire interchangeable aux États-Unis a été saluée comme une étape cruciale dans la réduction des coûts médicaux pour les personnes atteintes de diabète.

En juillet, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Semglee, une alternative biosimilaire à son produit de référence, Lantus, une insuline glargine de marque. Selon la FDA, un produit biosimilaire ne présente aucune différence cliniquement significative par rapport à un produit biologique approuvé. L’approbation signifie que les pharmaciens peuvent automatiquement échanger le médicament de marque contre Semglee.

Alors que les biosimilaires entrent lentement mais sûrement sur le marché américain, les défenseurs affirment que la concurrence accrue rendra ces médicaments 15 à 35 % moins chers et offrira aux patients plus d’options de traitement.

Mais par rapport à l’Europe, où les biosimilaires sont facilement disponibles en tant qu’alternatives à faible coût, les États-Unis ont mis du temps à adopter de tels produits en raison de la bureaucratie réglementaire, des stigmates liés à la sécurité et des accords anticoncurrentiels conclus par les géants pharmaceutiques.

Pourquoi la médecine biosimilaire est-elle importante ?

Les médicaments biologiques ont connu un succès révolutionnaire aux États-Unis et en Europe. Contrairement aux médicaments synthétisés, ils sont dérivés d’organismes vivants tels que des cellules végétales ou animales, et ils sont souvent utilisés pour la prévention des maladies ou le traitement du cancer et des maladies rares. Ceux-ci incluent les protéines thérapeutiques, les thérapies cellulaires et les vaccins.

Bien qu’efficaces, les produits biologiques peuvent être coûteux, car les fabricants passent souvent des années à développer et à tester de nouvelles molécules.

Pour créer une alternative moins chère, les fabricants peuvent trouver des moyens rentables de recréer les molécules utilisées dans le médicament biologique d’origine ou de « référence ». Les biosimilaires sont très similaires à leur produit de référence malgré une composition chimique différente.

En 2009, les États-Unis ont adopté le Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). La loi, qui a été incluse dans la Loi sur les soins abordables, décrit une voie pour les biosimilaires à approuver par la FDA. Depuis lors, 30 biosimilaires ont été approuvés pour une utilisation aux États-Unis, dont la majorité ont été acceptées au cours des quatre dernières années.

Des études ont montré que les biosimilaires sont généralement sûrs et efficaces en tant que substituts des produits biologiques. Une revue de 2018 de 90 études a indiqué que la plupart des publications ne faisaient pas état de différences d’immunogénicité, d’innocuité ou d’efficacité lors du passage d’un médicament de référence à un biosimilaire.

Réduire les frais médicaux aux États-Unis

La recherche GoodRx a révélé que les biosimilaires sont environ 10 à 37 % moins chers que les produits biologiques. Par exemple, Neulasta, un médicament fabriqué par Amgen pour lutter contre les infections chez les personnes subissant une chimiothérapie, coûte plus de 10 000 $ le ml. Un concurrent biosimilaire appelé Ziextenzo coûte un peu plus de 6 500 $ le ml, soit une économie de 37 %.

Les Américains dépensent 500 milliards de dollars par an en médicaments sur ordonnance. Les produits biologiques représentent plus de 250 milliards de dollars de ce marché, bien qu’ils ne représentent qu’une fraction des médicaments commercialisés. Les États-Unis représentent à eux seuls plus de la moitié des revenus totaux des médicaments biologiques dans le monde.

Les entreprises pharmaceutiques peuvent déposer des brevets pour leurs produits biologiques, qui durent 20 ans. En vertu de la BPCIA, les produits biologiques bénéficient d’une exclusivité commerciale pendant 12 ans et d’une exclusivité des données pendant quatre ans après avoir reçu l’approbation de la FDA, ce qui pourrait encourager la recherche et le développement pour davantage de biosimilaires.

« Avant l’arrivée des biosimilaires, les sociétés d’origine (ce sont les sociétés qui inventent la molécule du nouveau médicament) avaient pratiquement le marché à elles seules. Ils peuvent facturer à peu près ce qu’ils veulent et ils peuvent augmenter leurs prix, année après année », a déclaré à Verywell Tony Hagen, rédacteur en chef principal du Center for Biosimilars.

Cependant, une fois les biosimilaires entrés sur le marché, Hagen affirme que les prix moyens commencent à baisser pour le médicament. L’adoption des biosimilaires pourrait aider à réduire les coûts des médicaments aux États-Unis de 100 milliards de dollars au cours des 5 prochaines années, selon l’IQVIA Institute for Human Data Science.

Le mois dernier, le président Joe Biden a annoncé un décret pour promouvoir la concurrence commerciale. Il a appelé à des mesures pour augmenter l’utilisation des biosimilaires dans le cadre d’un effort visant à faire baisser les prix des médicaments.

« Je dirais qu’il y a une bonne dose de bipartisme dans ce domaine », a déclaré le représentant Kurt Schrader lors d’un événement Axios.

Schrader a présenté un projet de loi bipartite en avril pour inciter à une augmentation de l’utilisation des biosimilaires. Le projet de loi, connu sous le nom de BIOSIM, vise à rembourser les prestataires médicaux pour l’argent qu’ils pourraient perdre en prescrivant des biosimilaires.

Dans le système actuel, Medicare rembourse les médecins sur la base du prix de vente moyen d’un médicament majoré de 6 % du prix de référence. Le choix du médicament de référence le plus cher serait le choix le plus rentable.

Le projet de loi BIOSIM augmentera cependant l’incitation à choisir des produits biosimilaires en remboursant le coût majoré de 8 % du prix du médicament de référence, tout en maintenant le remboursement du médicament de référence à 6 %. Les législateurs espèrent que ce changement encouragera les médecins à prescrire des biosimilaires plutôt que des médicaments de référence, ce qui permettra d’économiser de l’argent pour les patients et les systèmes de santé.

Barrières à l’entrée pour les biosimilaires

Même lorsque des options biosimilaires sont disponibles et approuvées par la FDA, elles peuvent rencontrer des difficultés à entrer sur le marché américain.

Par exemple, les ventes du médicament anti-inflammatoire Humira (adalimumab) d’AbbVie ont diminué à l’échelle internationale, en raison de la disponibilité de versions biosimilaires moins chères du médicament en Europe depuis octobre 2018. Mais aux États-Unis, les ventes d’Humira ont continué à monter en flèche, ce qui en fait le médicament le plus rentable au monde, a rapporté Axios.

AbbVie a augmenté le prix d’Humira de 470% depuis son entrée sur le marché en 2003. Il coûte maintenant environ 77 000 $ pour un an d’approvisionnement, selon un rapport d’un comité de surveillance de la Chambre.Un gardien qui s’appuie sur le médicament a décrit les efforts agressifs d’AbbVie pour maintenir les biosimilaires hors du marché comme « froids et sans cœur ».

Lorsque d’autres sociétés pharmaceutiques ont poursuivi AbbVie pour abus de brevet, la société a conclu des accords pour garantir que les biosimilaires resteraient en dehors du marché américain jusqu’en 2023, tant que les fabricants de biosimilaires étaient autorisés à vendre leurs produits plus tôt en Europe.

Six alternatives à Humira devraient entrer aux États-Unis en 2023. Une analyse révèle qu’une entrée plus précoce des biosimilaires aurait permis au système de santé américain d’économiser 19 milliards de dollars de 2016 à 2023.

De tels règlements de « paiement pour retard » – dans lesquels les entreprises créant des biosimilaires sont indemnisées par des sociétés pharmaceutiques de marque pour maintenir leurs médicaments moins chers hors du marché – ont longtemps entravé le marché des biosimilaires.

Dans le récent décret de Biden, il a appelé la FDA et la Federal Trade Commission à mettre à jour les lois sur les brevets pour empêcher les grandes sociétés pharmaceutiques de retarder « de manière injustifiée » l’entrée des produits génériques et biosimilaires.

Avant l’ordonnance, la Californie était le premier État à interdire cette pratique anticoncurrentielle en 2019.

L’Union européenne a approuvé le premier produit biosimilaire en 2006. Depuis lors, elle a approuvé 55 biosimilaires.Ces produits représentent environ 90 % du marché des produits injectables en Europe. En comparaison, le premier biosimilaire a été approuvé aux États-Unis en 2015, et les médicaments représentent actuellement environ 20 % du marché.

L’autorisation des biosimilaires a tendance à suivre une trajectoire plus lente aux États-Unis qu’en Europe. Les essais cliniques pour l’approbation par la FDA des biosimilaires ont tendance à être plus importants, plus longs et plus coûteux que ceux des produits de référence, selon une étude récente.La FDA exige également des études sur les animaux, contrairement à l’agence d’approbation de l’UE.

Projections pour l’avenir

Les États-Unis ont connu une croissance prometteuse des biosimilaires puisque six des 22 produits disponibles ont été lancés l’année dernière. De plus, la FDA a élargi la catégorie des biosimilaires pour inclure l’insuline, l’hormone de croissance humaine et les produits de fertilité, ce qui pourrait accélérer le développement de produits biosimilaires.

En 2021, la FDA n’a approuvé qu’un seul produit biosimilaire, bien que de nombreuses entreprises aient envoyé des demandes, a déclaré Hagen. La pression imposée à la FDA par la pandémie de COVID-19 a ralenti le processus d’approbation, mais Hagen dit qu’il espère que davantage de biosimilaires entreront sur le marché au cours de l’année à venir.

Le cabinet de conseil McKinsey prévoit que le marché des biosimilaires doublera pour atteindre 30 milliards de dollars d’ici 2025, en partie parce que 17 produits biologiques extrêmement populaires perdront leur exclusivité entre 2020 et 2025, ouvrant la voie à l’entrée de nouveaux produits biosimilaires.

« Au début, il était prévu que vous réaliseriez des économies très rapidement – ​​des dizaines de milliards de dollars grâce aux biosimilaires – mais ce genre de choses ne s’est pas produit. Nous avons eu une courbe de croissance lente avec une introduction lente des biosimilaires et des gains de parts de marché lents », a déclaré Hagen. « Mais les biosimilaires les plus récents qui ont été introduits gagnent rapidement des parts de marché, et les chiffres sont impressionnants. »