Un essai de phase I/II recrutera 150 personnes déjà vaccinées contre le COVID-19 avec un vaccin et évaluera l’innocuité et l’immunogénicité d’une dose de rappel d’un vaccin COVID-19 différent.
Les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis ont lancé un essai clinique de phase I/II dans lequel des volontaires adultes entièrement vaccinés contre le COVID-19 recevront des doses de rappel de différents vaccins COVID-19 pour déterminer l’innocuité et l’immunogénicité de régimes. L’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) dirige et finance l’étude par le biais du Consortium de recherche clinique sur les maladies infectieuses, un réseau d’essais cliniques qui englobe les unités d’évaluation des vaccins et des traitements (VTEU) de longue date de l’Institut.
« Bien que les vaccins actuellement autorisés par la Food and Drug Administration des États-Unis offrent une forte protection contre le COVID-19, nous devons nous préparer à la possibilité d’avoir besoin de rappels pour contrer le déclin de l’immunité et suivre le rythme d’un virus en évolution », a déclaré le directeur du NIAID, le Dr. Anthony Fauci. « Les résultats de cet essai sont destinés à éclairer les décisions de politique de santé publique sur l’utilisation potentielle de calendriers de vaccination mixtes si des doses de rappel sont indiquées. »
Le procès (NCT04889209), dirigé par les chercheurs principaux, le Dr Robert Atmar du Baylor College of Medicine et le Dr Kirsten Lyke de l’Université du Maryland, comprendra environ 150 personnes qui ont déjà reçu l’un des trois schémas vaccinaux COVID-19 actuellement disponibles sous US Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) : le vaccin Janssen COVID-19, le vaccin COVID-19 Moderna (ARNm-1273) et le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Chaque groupe de vaccins recrutera environ 25 personnes âgées de 18 à 55 ans et environ 25 personnes âgées de 56 ans et plus. Douze à 20 semaines après leur schéma de vaccination initial, les participants recevront une seule dose de rappel du vaccin Moderna COVID-19 dans le cadre de l’essai.
Les personnes qui n’ont pas encore reçu de vaccin COVID-19 autorisé par la FDA sont également éligibles pour participer à l’essai dans une cohorte distincte. Initialement, ces volontaires recevront le schéma vaccinal à deux doses Moderna COVID-19 et seront affectés pour recevoir une dose de rappel d’un vaccin environ 12 à 20 semaines plus tard.
L’essai a une conception adaptative et peut ajouter des bras à mesure que les vaccins reçoivent l’EUA et/ou que des vaccins de lignées variantes deviennent disponibles pour évaluation.
Tous les participants à l’essai seront suivis pendant un an après avoir reçu leur dernière vaccination dans le cadre de l’étude. Les enquêteurs de l’essai évalueront les participants pour la sécurité et les effets secondaires post-vaccination. Les participants seront également invités à fournir périodiquement des échantillons de sang afin que les enquêteurs des essais puissent évaluer les réponses immunitaires contre les souches circulantes actuelles du SRAS-CoV-2, ainsi que les variantes émergentes. Si les participants à l’essai développent un COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire, les enquêteurs effectueront des analyses de séquence génétique sur les échantillons de participants pour voir si une souche variante du SRAS-CoV-2 a causé l’infection.
Les premiers résultats des essais sont attendus à la fin de l’été 2021.
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