Un panel de la FDA déconseille les boosters COVID pour la population générale

Le 17 septembre, un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a voté 16 contre 2 contre l’approbation des doses de rappel du vaccin COVID-19 de Pfizer pour tous les adultes âgés de 16 ans et plus. Il a cependant recommandé des rappels pour certaines personnes, y compris celles à haut risque de maladie grave et les personnes de plus de 65 ans.

La réunion du comité est intervenue en réponse à la demande de Pfizer d’approbation de ses boosters auprès de la FDA.

Cependant, il a eu lieu à un moment où l’intérêt pour les rappels était accru au sein de la communauté médicale et de la population en général, en grande partie à cause des rapports d’infections « percées » chez des personnes entièrement vaccinées.

Voici ce que vous devez savoir sur les recommandations.

Qu’est-ce que le panel a décidé?

Le comité n’a pas voté pour approuver les boosters pour toutes les personnes éligibles.

Il a recommandé à l’unanimité des injections de rappel pour les personnes âgées de 65 ans et plus et pour les adultes à risque de COVID sévère, à administrer six mois après que ces personnes aient été complètement vaccinées (avait la deuxième de la série de vaccins Pfizer à deux doses).

Un sondage informel mené par le président du panel a également révélé que le groupe était en faveur de l’administration de doses de rappel aux personnes à haut risque de contracter le COVID, y compris les enseignants et les agents de santé.

La FDA suivra-t-elle les recommandations ?

La FDA n’est pas tenue d’accepter les recommandations de ses comités consultatifs, mais elle le fait souvent. Plusieurs experts en santé publique et panélistes se sont dits satisfaits du vote plus restreint du comité.

« Je suis soulagée », a déclaré à Verywell Leana Wen, médecin urgentiste et professeur invité de politique et de gestion de la santé à la Milken School of Public Health de l’Université George Washington à Washington, DC. « Il s’agit d’un bon terrain d’entente et permet aux cliniciens et aux patients de décider qui est à haut risque. Ce niveau de prise de décision individuelle est essentiel. Par exemple, qui peut dire qu’un homme de 42 ans atteint de diabète et de maladie cardiaque ne devrait pas recevoir plus de dose de rappel qu’un homme de 65 ans en bonne santé ? »

Qu’ont présenté les chercheurs ?

Au cours de la réunion, Peter Marks, MD, PhD, directeur du Centre de recherche et d’évaluation des produits biologiques de la FDA, a déclaré que « nous savons qu’il peut y avoir des opinions divergentes sur l’interprétation des données concernant le besoin potentiel de doses supplémentaires, et nous encourageons fortement tous les différents points de vue à exprimer et à discuter sur les données, qui sont complexes et évolutives.

Les données d’Israël (qui a réussi à vacciner bon nombre de ses citoyens éligibles) ont été importantes lors de la réunion du comité.

L’une des études citées, publiée la semaine dernière dans le New England Journal of Medicine, a révélé des taux d’infection plus faibles chez les personnes de 60 ans et plus qui ont reçu des doses de rappel par rapport aux personnes qui n’en ont pas reçu.Cependant, un présentateur du comité a reproché à l’étude de n’avoir que 12 jours de suivi.

D’autres membres du panel ont exprimé des inquiétudes quant au manque de données sur les effets secondaires chez les jeunes. Alors que les jeunes sont moins susceptibles de tomber gravement malades s’ils contractent le COVID, certains d’entre eux, en particulier les jeunes hommes, semblent courir un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque inflammatoire rare appelée myocardite après avoir été vaccinés.

Cependant, des recherches récentes ont également montré que le risque de myocardite est beaucoup plus élevé chez les personnes qui contractent le COVID que chez les personnes qui se font vacciner contre ce virus.

Archana Chatterjee, MD, PhD, doyen de la Chicago Medical School de l’Université Rosalind Franklin à North Chicago, a déclaré qu’ils avaient «des préoccupations majeures concernant l’extrapolation [findings] des adultes plus âgés aux 16 et 17 ans.

Les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) qui ont été présentées au panel ont montré que les vaccins autorisés sont toujours efficaces contre les maladies graves, y compris chez les personnes de 75 ans et plus.

Les lignes directrices deviendront-elles plus précises ?

À l’origine, l’administration Biden avait annoncé que des injections de rappel seraient disponibles pour tous les Américains vaccinés la semaine du 20 septembre. Cependant, « sur la base d’un examen approfondi des preuves », le calendrier du plan – et qui comprend – ne sera pas finalisé avant après la réunion d’un groupe consultatif auprès du CDC cette semaine.

Albert Monto, MD, professeur d’épidémiologie à l’École de santé publique de l’Université du Michigan et président du comité consultatif de la FDA, a déclaré lors de la réunion que le comité des CDC « affinerait probablement les recommandations ».

Gregory Poland, MD, chef du groupe de recherche sur les vaccins à la clinique Mayo à Rochester, Minnesota, a déclaré à Verywell que ces réunions apporteraient « une discussion beaucoup plus solide, plus d’expertise et de connaissances ».

Quand la FDA décidera-t-elle ?

La FDA n’a pas dit quand elle prendra une décision, mais cela viendra probablement après que le CDC aura reçu ses recommandations plus tard cette semaine.

Et les autres vaccins ?

Lors de l’audience de la semaine dernière, le panel n’a envisagé qu’un rappel Pfizer. Il devrait examiner les demandes de boosters Moderna et Johnson & Johnson dans les semaines à venir.

Les gens reçoivent-ils des boosters de toute façon ?

Alors que les agences discutent encore de tous les boosters, certaines personnes n’attendent pas que les agences gouvernementales prennent une décision.

À la mi-août, la FDA a autorisé des troisièmes doses pour les personnes immunodéprimées. Cependant, les données du CDC montrent qu’au moins un million de personnes sans problèmes de santé connus les mettant en danger ont demandé et reçu un rappel.

Pour l’anecdote, de nombreuses personnes se sont simplement présentées dans des pharmacies (qui se font rembourser tout vaccin qu’elles administrent) et ont demandé une injection.

L’inscription en ligne semble également fonctionner. Par exemple, lors de la planification d’un vaccin sur le site Web du CVS, le portail demande aux consommateurs s’ils sont immunodéprimés, mais ne les oblige pas à présenter une preuve.

Lors d’un briefing d’un journaliste la semaine dernière, Ashish Jha, MD, MPH, doyen de la Brown University School of Public Health, a noté qu’il avait récemment assisté à un événement privé en plein air et a été surpris par la façon dont les gens ont dit qu’ils avaient déjà reçu un rappel.

Lors d’une réunion d’information vendredi (en même temps que la réunion du comité de la FDA sur les rappels), la directrice du CDC, Rochelle Walensky, MD, MPH, a été interrogée par un journaliste sur le nombre croissant de « rapports de personnes entrant dans les sites de vaccination et recevant des rappels, même si ils ne sont pas encore éligibles.

Walensky a répondu que le CDC « travaille en étroite collaboration avec les juridictions pour s’assurer qu’elles comprennent ce qui est dans leurs accords avec les fournisseurs et ce qui est actuellement indiqué pour une… troisième dose ».

Les boosters seront-ils disponibles avant le pic de cas ?

Même si les cas de COVID diminuent au niveau national, certains États ont toujours des taux élevés de cas et d’hospitalisations, ce qui alimente l’intérêt continu pour les injections de rappel.

La Pologne dit que les cas peuvent augmenter en automne et en hiver, car les gens passent plus de temps à l’intérieur; par exemple, les enfants retournent au travail et certains employés retournent au bureau. C’est aussi parce que la variante Delta dominante est très contagieuse et que certaines personnes sont devenues plus détendues quant à la prise de précautions, telles que le masquage et la distanciation sociale.

Chris Pernell, MD, membre de l’American College of Preventive Medicine, a déclaré à Verywell que les patients devraient demander à leurs fournisseurs de soins primaires des rappels et suivre les conseils des organisations médicales.

« Nous devons vraiment bien faire les choses », déclare Pernell. « Il est important que les communications de santé publique soient aussi claires et directes que possible. »

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