Rhapsido (remibrutinib) est un médicament oral destiné au traitement de l’urticaire chronique spontanée chez l’adulte, lorsque les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1. Ce médicament constitue une alternative aux traitements injectables, car il se prend sous forme de comprimés deux fois par jour. Les essais cliniques ont montré que Rhapsido réduisait considérablement les démangeaisons et l’urticaire, tandis que les principaux problèmes de sécurité liés à ce médicament concernaient les infections, les saignements, les maux de tête, les nausées et les douleurs abdominales.
Rhapsido (remibrutinib) est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton à petites molécules. La posologie recommandée est de 25 mg deux fois par jour, à prendre pendant ou en dehors des repas. Il convient d’avaler le comprimé entier, sans le couper, l’écraser ni le mâcher.
Le remibrutinib bloque la tyrosine kinase de Bruton, communément abrégée en BTK.
La BTK intervient dans les voies de signalisation de plusieurs cellules immunitaires, notamment les mastocytes, les basophiles et les lymphocytes B. Dans l’urticaire chronique spontanée, l’activation des mastocytes et des basophiles peut entraîner la libération d’histamine et d’autres substances inflammatoires responsables de démangeaisons, de papules et de gonflements.
En inhibant la BTK, le remibrutinib interfère avec la signalisation via les récepteurs impliqués dans l’activation des mastocytes et des basophiles. Ce médicament réduit ainsi la dégranulation et la libération d’histamine et d’autres médiateurs inflammatoires.
Le rémibrutinib inhibe également les kinases apparentées TEC et BMX. Toutefois, l’inhibition de la BTK reste le principal mécanisme thérapeutique de ce médicament.
Cependant, les mêmes voies immunitaires et plaquettaires qui produisent l’effet thérapeutique soulèvent également certaines préoccupations en matière de sécurité. Des études précliniques ont montré des effets sur des fonctions spécifiques des lymphocytes B et des plaquettes, notamment une augmentation du temps de saignement lors d’études animales.
Effets indésirables du médicament Rhapsido (remibrutinib)
Les principaux effets indésirables de Rhapsido sont les suivants :
- Nasopharyngite et autres infections des voies respiratoires supérieures
- Saignements et ecchymoses
- Maux de tête
- Nausées
- Douleurs abdominales.
Parmi les autres effets indésirables signalés lors des études cliniques figurent les infections des voies urinaires, la COVID-19, la toux, la grippe, les infections à herpèsvirus, les douleurs dorsales, la fièvre et d’autres infections ou symptômes.
Nous allons maintenant vous présenter les effets indésirables et vous donner des conseils pour les éviter ou les atténuer.
1. Infections des voies respiratoires supérieures et rhinopharyngite
Les infections des voies respiratoires supérieures, telles que la rhinopharyngite, la sinusite, la rhinite et la grippe, constituent les effets indésirables les plus fréquents de Rhapsido (remibrutinib) ; elles surviennent chez environ 12 % des personnes prenant ce médicament.
La BTK intervient dans la signalisation des cellules immunitaires. Le blocage de la BTK peut altérer les réponses immunitaires, en particulier les voies impliquant les lymphocytes B et d’autres cellules immunitaires. Par conséquent, l’inhibition de la BTK augmente le risque d’infections.
Cependant, il ne faut pas en conclure que chaque infection survenant pendant le traitement a été directement causée par le rémibrutinib. Les infections respiratoires sont courantes dans la population générale.
Vous pouvez réduire le risque d’infection en adoptant une bonne hygiène des mains, en évitant tout contact étroit avec des personnes atteintes d’infections respiratoires contagieuses et en veillant à ce que vos vaccinations non vivantes appropriées soient à jour.
Les vaccins vivants ou vivants atténués doivent être évités pendant le traitement par le rémibrutinib, car leur innocuité n’a pas été établie.
Contactez votre médecin si vous présentez une fièvre persistante, une aggravation des symptômes respiratoires ou une infection d’une gravité inhabituelle.
2. Saignements, ecchymoses et petites taches cutanées
Des saignements muco-cutanés surviennent chez environ 8 % des personnes prenant le médicament Rhapsido.
Des pétéchies, qui sont de minuscules taches rouges ou violettes causées par de légers saignements sous la peau, surviennent chez environ 4 % des personnes prenant ce médicament, tandis que des contusions surviennent chez environ 2 %, les ecchymoses chez 1,5 %, le purpura chez 0,8 %, les saignements de nez chez 0,8 %, les saignements conjonctivaux chez 0,3 % et les saignements gingivaux chez 0,2 % des personnes prenant ce médicament.
Cela s’explique par le fait que le remibrutinib agit sur les voies impliquées dans la fonction plaquettaire.
La plupart des événements hémorragiques étaient légers.
Pour réduire le risque d’hémorragie, informez votre médecin si vous avez des antécédents d’hémorragie importante, de trouble de la coagulation ou d’hémorragie gastro-intestinale.
Vous devez également signaler à votre médecin les médicaments qui agissent sur la coagulation sanguine. Les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires augmentent le risque d’hémorragie lorsqu’ils sont associés au rémibrutinib.
Vous devez arrêter de prendre le rémibrutinib pendant 3 à 7 jours avant et après une intervention chirurgicale ou une procédure invasive, en fonction de la nature de l’intervention et du risque hémorragique. Votre médecin doit déterminer la durée d’interruption appropriée.
Consultez un médecin si vous présentez des saignements importants ou persistants, du sang dans les urines ou les selles, des vomissements de sang, des crachats de sang, des saignements menstruels anormalement abondants ou l’apparition rapide d’ecchymoses étendues.
3. Maux de tête
Dans une étude, des maux de tête ont été signalés chez 7 % des patients traités par le rémibrutinib, contre 6 % des patients traités par placebo.
La raison pour laquelle le rémibrutinib provoque des maux de tête n’est pas clairement établie. La faible différence observée entre le rémibrutinib et le placebo suggère que certains cas de maux de tête survenant pendant le traitement pourraient ne pas être directement causés par ce médicament.
Pour éviter les maux de tête, veillez à boire suffisamment d’eau, à dormir régulièrement, à ne pas sauter de repas et à identifier vos facteurs déclenchants personnels.
4. Nausées
Dans le cadre de l’étude, des nausées sont survenues chez 3 % des patients traités par le remibrutinib, contre 2 % des patients sous placebo.
Le mécanisme à l’origine de cet effet indésirable n’est pas clairement établi.
Le médicament Rhapsido peut être pris pendant ou en dehors des repas. Si votre médecin vous y autorise, la prise du comprimé avec un repas peut réduire les nausées. Vous devez également privilégier des repas plus légers et boire suffisamment de liquide.
5. Douleurs abdominales
Au cours de l’étude, des douleurs abdominales sont survenues chez 3 % des patients traités par le rémibrutinib, contre 2 % des patients traités par placebo.
Le mécanisme de cet effet indésirable n’est pas clairement compris. Étant donné que des symptômes abdominaux sont également apparus dans le groupe sous placebo, ces symptômes pourraient résulter d’affections gastro-intestinales sans rapport avec le remibrutinib plutôt que de l’effet du remibrutinib lui-même.
Ne considérez pas systématiquement une douleur abdominale persistante comme un effet indésirable ordinaire du médicament.
6. Infections des voies urinaires et autres infections
Dans une étude menée en Europe, une infection des voies urinaires est survenue chez 4,6 % des patients traités par le rémibrutinib pendant toute la durée de l’étude. La COVID-19 a été observée chez 15,5 % des patients, une infection des voies respiratoires supérieures chez 5,6 %, une toux chez 3,1 % et la grippe chez 3,0 % des patients traités par ce médicament. Des infections à herpèsvirus ont également été identifiées comme effets indésirables.
La BTK intervient dans la signalisation immunitaire. Le blocage de cette voie peut affecter les réponses immunitaires, augmentant ainsi le risque d’infection.
Vous devez éviter de vous faire vacciner avec des vaccins vivants ou vivants atténués pendant le traitement par Rhapsido.
7. Fièvre et symptômes de type grippal
Une fièvre et une grippe ont été signalées chez environ 3 % des patients traités par le rémibrutinib.
La fièvre peut être le signe d’une infection plutôt qu’un effet pharmacologique direct du rémibrutinib. C’est pourquoi une fièvre nouvelle ou persistante ne doit pas être automatiquement considérée comme un effet indésirable banal.
En résumé, Rhapsido (remibrutinib) est un médicament oral important destiné aux adultes atteints d’urticaire chronique spontanée qui reste insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1. L’effet indésirable le plus important du médicament Rhapsido est le saignement. Des infections des voies respiratoires supérieures, des maux de tête, des nausées et des douleurs abdominales ont également été signalés. Il convient de noter que le remibrutinib ne convient pas à toutes les personnes atteintes d’urticaire chronique spontanée. Les personnes présentant une insuffisance hépatique ou un risque hémorragique important doivent éviter de prendre ce médicament. Les antihistaminiques H1, l’omalizumab, le dupilumab et, dans certains cas difficiles sélectionnés, la ciclosporine peuvent constituer des traitements alternatifs.
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