Biosimilaires versus produits biologiques pour le traitement du psoriasis

Les médicaments biosimilaires sont fabriqués de la même manière que les médicaments biologiques. Comme les produits biologiques, ils sont dérivés de cellules vivantes (humaines, animales ou bactériennes) en laboratoire. De nombreuses personnes pensent que les biosimilaires sont des versions génériques des produits biologiques. Cependant, ce n’est pas le cas, car il est impossible de copier avec précision un médicament fabriqué à partir de cellules vivantes.

La différence entre les produits biologiques et les biosimilaires qui intéressent le plus les consommateurs est le prix. L’un des principaux arguments en faveur de l’utilisation des biosimilaires est la réduction des coûts pour les patients et les compagnies d’assurance. Par exemple, un rapport de 2017 de la société RAND a prédit que d’ici 2026, les biosimilaires pourraient réduire les dépenses biologiques aux États-Unis de 54 millions de dollars.

Alors que les médicaments biologiques sont encore en cours de développement et en cours d’approbation par la FDA, plusieurs biosimilaires ont été créés pour traiter les maladies auto-immunes, y compris le psoriasis. En 2016, la FDA a approuvé trois biosimilaires pour traiter le psoriasis en plaques et le rhumatisme psoriasique.

Cet article traite de la relation entre les produits biologiques et les biosimilaires ainsi que la façon dont ils se comparent en termes de coût. Il couvre également les effets secondaires associés aux biosimilaires et pourquoi votre médecin peut ou non les prescrire pour votre maladie psoriasique.

Relation entre les biosimilaires et les produits biologiques

Avant que la FDA n’approuve un produit biologique, le produit est rigoureusement testé et évalué avec de grands essais contrôlés randomisés, dans lesquels les participants sont assignés au hasard pour prendre le biologique ou un placebo.

Ces essais ont lieu dans des centres de recherche médicale situés dans plusieurs emplacements géographiques avec divers groupes de population. Cela permet aux chercheurs de s’assurer que le produit biologique est sûr et efficace pour les personnes de divers horizons génétiques, ethniques, environnementaux et culturels.

Le produit biologique n’est approuvé qu’une fois qu’il a satisfait aux normes élevées de sécurité et d’efficacité de la FDA.

Les biosimilaires sont soumis à des tests et à une évaluation rigoureux pour garantir également leur sécurité. Mais parce qu’ils sont créés pour répliquer des produits biologiques, ils n’ont pas à prouver leur efficacité avec les mêmes types d’essais contrôlés randomisés.

Au lieu de cela, la FDA approuve un biosimilaire lorsque le médicament est établi comme « très similaire » sans « aucune différence cliniquement significative » par rapport à un produit biologique existant approuvé par la FDA.

Très similaire signifie que la structure et la fonction du produit biosimilaire sont les mêmes que celles du produit biologique d’origine. L’absence de différences cliniques significatives signifie que le biosimilaire n’a pas de différences d’innocuité et d’efficacité, comme indiqué dans les études cliniques du produit biologique similaire.

Biosimilaires approuvés par la FDA

Depuis 2019, la FDA a approuvé trois biosimilaires pour le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique :

• Biosimilaires au médicament Humira (adalimumab) : Amjevita (adalimumab-atto) et Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Médicament biosimilaire à Enbrel (étanercept) : Erelzi (étanercept-szzs)
• Biosimilaires à Remicade (infliximab) : Inflectra (infliximab-dyyb) et Renflexis (infliximab-abda)

Coûts et accès

Le prix de chaque médicament biosimilaire variera, mais les patients peuvent généralement s’attendre à ce qu’ils coûtent moins cher que la version biologique. L’une des raisons de la différence de coût est que les médicaments biosimilaires sont créés par « ingénierie inverse » d’un produit biologique.

Bien qu’ils soient toujours soumis à un processus de recherche, de développement et de test rigoureux, c’est moins que ce qui était nécessaire pour fabriquer le médicament biologique d’origine. C’est pourquoi il en coûte généralement moins cher de produire un biosimilaire que de créer le produit biologique sur lequel il était basé.

Lorsque les médicaments sont moins chers, ils sont plus accessibles aux patients et réduisent le coût économique global. Cependant, cela suppose que les médicaments biosimilaires existent, ont été approuvés et sont disponibles pour les consommateurs.

Par exemple, les personnes atteintes d’une maladie psoriasique aux États-Unis n’ont pas accès à certains biosimilaires disponibles au Canada, en Australie et dans de nombreux pays européens en raison de conflits de brevets qui ont retardé le processus d’approbation.

Qui peut prendre des biosimilaires ?

Les biosimilaires sont prescrits pour traiter les cas avancés d’une maladie, y compris les affections psoriasiques. Vous devrez peut-être prendre des mesures spéciales pour prévenir l’infection lorsque vous prenez des biosimilaires, car votre système immunitaire ne sera pas aussi fort. Par exemple, votre fournisseur de soins de santé peut vous demander de ne pas vous faire vacciner contre la grippe « vivant » ou d’éviter les amis et les membres de la famille qui sont malades.

Si votre professionnel de la santé souhaite vous prescrire un biosimilaire pour traiter votre psoriasis modéré à sévère, vous devrez subir un dépistage de la tuberculose (TB) et d’autres maladies infectieuses avant de pouvoir commencer le traitement.

Les produits biologiques et biosimilaires spécifiques utilisés pour traiter les affections psoriasiques, tels que Humira, fournissent une liste d’infections ou d’affections, telles que les infections fongiques et la tuberculose, que les patients prenant le médicament doivent surveiller. Si vous développez ces infections, vous ne devez pas prendre de médicaments biosimilaires.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devrez peut-être arrêter de prendre un médicament biosimilaire. Bien que certains biosimilaires puissent être sans danger si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, la recherche est limitée. On ne sait pas encore comment différents biosimilaires pourraient affecter le développement du fœtus, influencer le déroulement de la grossesse et de l’accouchement, ou passer dans le lait maternel.

Si vous souffrez d’une maladie psoriasique et que vous prenez des biosimilaires, parlez-en à votre professionnel de la santé si vous envisagez de devenir enceinte.

Risques et effets secondaires

Les risques et les effets secondaires des biosimilaires sont les mêmes que ceux associés à leurs homologues biologiques. Si vous songez à un biosimilaire, vous devriez en parler à votre professionnel de la santé et évaluer les risques et les avantages de la prise de ces médicaments.

Chaque biosimilaire aura sa propre liste d’effets secondaires, mais certains des effets les plus courants sont :

• Maux de tête
• Douleur abdominale
• Symptômes pseudo-grippaux
• Infections des voies respiratoires supérieures
• Réaction cutanée à l’endroit où l’injection a été administrée/IV inséré

Informez votre professionnel de la santé si vous ressentez des effets secondaires des biosimilaires, surtout s’ils persistent après quelques semaines de traitement.

L’un des risques les plus importants des biosimilaires et des produits biologiques est qu’ils suppriment votre système immunitaire hyperactif, ce qui signifie que vous courrez un risque accru d’infections (dont certaines peuvent être graves).

Si vous développez des signes d’infection lors de la prise de biosimilaires ou de produits biologiques, appelez immédiatement votre professionnel de la santé.

Utilisation de biosimilaires avec d’autres traitements

Avant de commencer un biosimilaire ou un produit biologique, informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments, vitamines et suppléments que vous prenez actuellement.

Tout comme les produits biologiques, les biosimilaires peuvent généralement être utilisés sans danger avec les traitements topiques et la photothérapie pour le psoriasis. Cependant, la recherche a suggéré qu’il y a des cas où le mélange de traitements n’est pas conseillé.

Par exemple, une étude de 2013 a révélé que l’utilisation d’Inflectra (un biosimilaire à Remicade) avec la photothérapie peut augmenter le risque de cancer de la peau.

D’autres médicaments couramment utilisés pour traiter la maladie psoriasique, tels que le méthotrexate, se sont avérés sûrs à prendre avec des produits biologiques et des biosimilaires.

Résumé

Les biosimilaires sont souvent moins chers que les produits biologiques, en partie parce qu’ils n’ont pas à subir les mêmes grands essais randomisés que les produits biologiques.

Les biosimilaires obtiennent l’approbation de la FDA lorsqu’ils démontrent qu’ils sont très similaires en termes de structure, de fonction, de sécurité et d’efficacité à leurs homologues biologiques.

Comme les produits biologiques, les biosimilaires agissent en supprimant la fonction du système immunitaire. Pour cette raison, les biosimilaires peuvent ne pas convenir aux personnes qui présentent un risque accru d’infection.

Si vous utilisez actuellement un produit biologique, demandez à votre professionnel de la santé s’il existe un produit biologique similaire à votre produit biologique actuel et s’il pourrait être une option sûre et efficace pour vous.

Vous devez demander à votre professionnel de la santé comment le biosimilaire sera inclus dans votre plan de traitement, ainsi que son innocuité, son efficacité et son coût. Vous voudrez également savoir si votre assurance couvrira le coût d’un biosimilaire. Si ce n’est pas le cas actuellement, demandez quand la couverture sera disponible.

À mesure que la recherche se poursuit et que les litiges en matière de brevets sont résolus, de nouveaux biosimilaires devraient être disponibles dans les années à venir. Une fois que ces médicaments seront approuvés et mis sur le marché, vous aurez plus d’options pour traiter le psoriasis.