En mai 2020, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une déclaration concernant des niveaux plus élevés qu’acceptables d’une substance appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans certaines préparations de metformine à libération prolongée.
Initialement, deux sociétés pharmaceutiques, Amneal Pharmaceuticals et Apotex, ont été impliquées dans le rappel. La FDA a ensuite demandé à d’autres fabricants de médicaments d’évaluer leurs produits et de tester la NDMA. Par la suite, certains lots de metformine à libération prolongée des sociétés Marksans Pharma, Lupin et Teva Pharmaceuticals ont également été rappelés.
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Qu’est-ce que la metformine ?
La metformine est un médicament d’ordonnance utilisé en première intention pour traiter le diabète de type 2. Il est prescrit fréquemment, avec plus de 60 millions de prescriptions depuis 2012 aux États-Unis.
L’objectif du traitement du diabète est de diminuer la quantité de glucose, ou sucre, dans le sang. La metformine agit de diverses manières pour diminuer le glucose.
Cela fonctionne notamment en permettant aux cellules musculaires d’utiliser plus de glucose. L’utilisation accrue du glucose par les muscles abaisse le taux de glucose dans le sang. De plus, la metformine diminue la capacité du foie à fabriquer du glucose et réduit la quantité de glucose absorbée par les intestins.
La metformine peut également être utilisée hors AMM pour traiter le syndrome des ovaires polykystiques ou comme aide à la perte de poids.
La metformine est généralement bien tolérée; les effets secondaires les plus courants comprennent :
- La diarrhée
- La nausée
- Vomissement
- Ballonnements abdominaux
- Gaz
Metformine et cancer
Le cancer n’est pas un effet secondaire signalé de la metformine. En fait, l’American Diabetes Association et l’American Cancer Society ont signalé que la metformine peut être associée à une diminution du risque de certains cancers, tels que :
- Cancer du sein
- Cancer de la vessie
- Cancers colorectaux
Qu’est-ce que la NDMA ?
La N-nitrosodiméthylamine (NDMA) est un produit chimique qui se forme naturellement et qui est un sous-produit de certains procédés de fabrication. De très faibles niveaux de NDMA peuvent être trouvés dans l’eau chlorée, ainsi que dans les viandes séchées ou fumées et les boissons maltées telles que la bière ou le whisky.
La NDMA peut également se former pendant le processus de fabrication du médicament ou peut se former lorsque les médicaments sont stockés.
NDMA et cancer
Le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) classe la NDMA comme « probablement cancérogène pour l’homme », sur la base d’études sur les animaux.
Ces études ont montré que des niveaux élevés de NDMA (10 000 nanogrammes/kg/jour) chez les chiens, les rats et les souris provoquaient une fibrose hépatique et une cirrhose importantes. Ces maladies du foie ont ensuite conduit au développement du cancer du foie. Il n’y a pas d’études spécifiques sur l’effet cancérigène de la NDMA directement sur les humains.
Les limites de l’Environmental Protection Agency sur la NDMA dans l’eau sont de 0,7 nanogrammes/L, bien moins que la quantité qui cause le cancer chez les rats.
Pourquoi la metformine a été rappelée
La FDA a enquêté sur les niveaux de NDMA dans la metformine au cours des dernières années, car il s’est avéré qu’elle était élevée dans certains lots de metformine fabriqués en dehors des États-Unis. Au cours de leur enquête, les produits à base de metformine aux États-Unis se sont avérés supérieurs à la dose journalière de la FDA de 96 nanogrammes par jour.
Par exemple, la metformine fabriquée par Apotex contient jusqu’à 90 nanogrammes de NDMA et les produits Amneal contiennent jusqu’à 395 nanogrammes de NDMA. Seuls les produits à libération prolongée présentaient des niveaux inacceptables de NDMA, et aucune formulation à libération immédiate n’a été rappelée.
Comment se forme la NDMA ?
Les tests ont montré que la NDMA a été trouvée dans les comprimés de metformine finis et non dans les échantillons des ingrédients actifs. Cela suggère que la NDMA peut se développer à un moment donné du processus de fabrication.
De plus, tous les fabricants n’ont pas été touchés, ce qui signifie que la metformine peut être fabriquée sans la présence de NDMA.
Ce que tu devrais faire
La metformine n’est pas le seul médicament qui a été évalué ou rappelé par la FDA pour des niveaux de NDMA plus élevés qu’acceptables. Ces dernières années, le valsartan, un médicament anti-cholestérol, et la ranitidine, un médicament contre les brûlures d’estomac, ont été rappelés et retirés du marché en raison de la NDMA.
Contrairement à d’autres médicaments, comme la ranitidine ou le valsartan, qui ont des alternatives disponibles, il n’y a pas de substitut à la metformine. Si vous prenez de la metformine et que vous vous demandez si votre médicament a été rappelé, des détails spécifiques peuvent être trouvés sur la liste des rappels de médicaments de la FDA.
Les médicaments à base de metformine rappelés doivent être apportés à une pharmacie pour une élimination appropriée.
Parlez à votre médecin avant d’arrêter tout médicament
N’arrêtez pas de prendre la metformine avant d’en avoir discuté avec votre fournisseur de soins de santé, car l’arrêt du traitement du diabète sans un autre traitement en place peut être dangereux.
Dans l’ensemble, le risque de développer un cancer à la suite d’une exposition à la NDMA est très faible. Cependant, si vous prenez de la metformine et que ce risque vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre équipe de soins. N’arrêtez pas de prendre de la metformine avant d’en avoir discuté avec votre médecin ou un autre membre de votre équipe de soins.
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