Savella (milnacipran HC) – Ce que vous devez savoir

Le 14 janvier 2009, la FDA a approuvé Savella (milnacipran HCl) pour le traitement de la fibromyalgie. Savella est classé comme un double inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Le médicament est utilisé depuis plusieurs années en Europe et en Asie pour traiter la dépression.

Qu’est-ce qu’un double inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ?

En tant qu’inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, également connu sous le nom de SSNRI, Savella augmente l’activité de la noradrénaline et de la sérotonine dans le cerveau. Dans le tube à essai, Savella semble avoir plus d’effet sur l’activité de la noradrénaline. Ceci est important pour les patients atteints de fibromyalgie, car on pense que les faibles niveaux de noradrénaline dans le cerveau sont liés à une douleur accrue et à des difficultés cognitives (« brouillard cérébral »).

Comment Savella est-il donné ?

Savella est administré en deux doses fractionnées par jour. La posologie est progressivement augmentée au cours de la première semaine pour atteindre la dose recommandée de 100 mg/jour.

Savella est disponible sous forme de comprimés à 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg. Le jour 1, vous prenez 12,5 mg une fois. Les jours 2 à 3, vous prenez 12,5 mg/deux fois par jour. Les jours 4 à 7, vous prenez 25 mg/deux fois par jour. Après le 7e jour, la dose habituelle est de 50 mg/deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 200 mg/jour et d’autres peuvent nécessiter une dose plus faible s’ils souffrent d’insuffisance rénale (rénale).

Quelles ont été les performances de Savella dans les essais cliniques ?

L’innocuité et l’efficacité de Savella ont été déterminées à partir des résultats de deux essais cliniques de phase III aux États-Unis. Plus de 2 000 patients atteints de fibromyalgie ont participé aux études.

Contre-indications pour Savella

Savella est contre-indiqué (ne doit pas être utilisé) chez les patients atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé. Savella ne doit pas non plus être utilisé par les patients prenant des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), généralement utilisés pour la dépression. Savella n’est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants.

Avertissements associés à Savella

Les patients auxquels Savella a été prescrit doivent être informés des avertissements et précautions suivants :

• L’aggravation des symptômes dépressifs et le risque de suicide sont possibles avec Savella.
• Le syndrome sérotoninergique (une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle qui fait que le corps a trop de sérotonine) est possible.
• Une pression artérielle et une fréquence cardiaque élevées peuvent survenir avec Savella.
• Des convulsions ont été rapportées chez des patients prenant Savella.
• Une hépatotoxicité a été rapportée (les patients ayant une consommation excessive d’alcool ou une maladie hépatique chronique doivent éviter Savella).
• Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Savella n’est pas arrêté progressivement.
• Savella peut augmenter le risque de saignement, en particulier chez les patients prenant des AINS, de l’aspirine ou d’autres médicaments qui affectent les saignements.
• Il peut y avoir des taux plus élevés d’événements indésirables génito-urinaires avec l’utilisation de Savella.
• Le fabricant de Savella déclare qu’aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été rapportée pour les femmes enceintes, bien que les études animales montrent qu’il peut y avoir des risques pour le fœtus. Par conséquent, il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages potentiels justifient les risques potentiels pour le fœtus.
• Aucune étude contrôlée de Savella n’a été menée sur des mères allaitantes.

Effets secondaires et événements indésirables courants

Nausées, maux de tête, constipation, étourdissements, insomnie, bouffées vasomotrices, augmentation de la transpiration, vomissements, palpitations et sécheresse de la bouche sont des effets indésirables associés à Savella.