Qu’est-ce qu’un ingrédient pharmaceutique actif (API) ?

L’ingrédient pharmaceutique actif (API) est la partie de tout médicament qui produit les effets escomptés. Certains médicaments, tels que les thérapies combinées, contiennent plusieurs ingrédients actifs pour traiter différents symptômes ou agissent de différentes manières.

La production d’API a traditionnellement été effectuée par les sociétés pharmaceutiques elles-mêmes dans leur pays d’origine. Mais ces dernières années, de nombreuses entreprises ont choisi d’envoyer la fabrication à l’étranger pour réduire les coûts. Cela a entraîné des changements importants dans la façon dont ces médicaments sont réglementés, avec la mise en place de directives et d’inspections plus rigoureuses.

Composants des médicaments

Tous les médicaments sont constitués de deux composants principaux : l’API, qui est l’ingrédient central, et l’excipient, les substances autres que le médicament qui aident à administrer le médicament à votre système. Les excipients sont des substances chimiquement inactives, telles que le lactose ou l’huile minérale dans la pilule.

Force des API

Les fabricants utilisent certaines normes pour déterminer la force de l’API dans chaque médicament. Cependant, la norme peut varier considérablement d’une marque à l’autre. Chaque marque peut utiliser des méthodes de test différentes, ce qui peut entraîner des puissances différentes.

Dans tous les cas, les fabricants sont tenus par la FDA de prouver la puissance de leurs produits chez des patients réels, ainsi que dans des conditions de laboratoire.

Principaux fabricants d’API

L’un des principaux fabricants d’API est TEVA Pharmaceuticals. Avec plus de 300 produits API, ils ont le plus grand portefeuille de l’industrie. Dr. Reddy’s est un autre fabricant leader, avec plus de 60 API utilisées aujourd’hui.

Les autres géants de l’industrie sont Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim et Bristol-Meyers Squibb. Chacune de ces sociétés est spécialisée dans différentes API, certaines proposant également des produits génériques.

Où sont fabriquées les API ?

Alors que de nombreuses sociétés pharmaceutiques sont situées aux États-Unis et en Angleterre, la plupart des fabricants d’API sont à l’étranger. Les plus importantes se situent en Asie, notamment en Inde et en Chine.

De plus en plus d’entreprises sous-traitent pour réduire les coûts d’équipements, d’employés et d’infrastructures coûteux. Bien que cela ait aidé leurs résultats, la qualité de ces API produites à l’étranger continue de susciter des inquiétudes.

Notamment, AstraZeneca Pharmaceuticals exploitait plusieurs centres de fabrication aux États-Unis. Aujourd’hui, seulement 15 % de leurs API sont créées aux États-Unis et il est prévu de mettre fin à ce petit pourcentage et d’externaliser toute la fabrication à l’étranger.

Règlements

La qualité des API a un effet significatif sur l’efficacité (produire le résultat souhaité) et la sécurité des médicaments. Des API mal fabriquées ou compromises ont été associées à de graves problèmes, tels que des maladies ou la mort.

Même dans le cas de l’externalisation, les API sont soumises à des réglementations strictes et à une surveillance de la part du pays vers lequel elles sont expédiées. Par exemple, les usines de fabrication d’API à l’étranger subissent toujours une inspection de la Food & Drug Administration des États-Unis.

Comme en témoigne la création d’API, l’industrie pharmaceutique évolue rapidement. Les entreprises ne gèrent plus toutes les étapes du processus de fabrication des médicaments. Une entreprise avait l’habitude de créer l’API, de fabriquer la capsule et d’emballer le médicament, mais plus maintenant.

En réponse, les organes directeurs responsables de la sécurité des patients et du public ont institué des dépistages intensifs pour garantir la qualité des médicaments et prévenir les défauts. La violation de l’une de ces normes établies peut entraîner des amendes ou un rappel très coûteux pour les sociétés pharmaceutiques à l’origine de ces fabricants.