Le comité de la FDA discutera des vaccins COVID-19 pour les enfants la semaine prochaine

Pfizer/BioNTech a officiellement demandé une autorisation d’utilisation d’urgence (EAU) à la Food and Drug Administration (FDA) pour une version modifiée de son vaccin COVID-19 destiné aux enfants âgés de 5 à 11 ans.

Le vaccin « pour enfant » contient environ un tiers de la dose « pour adulte » contenue dans la version originale du vaccin (qui est actuellement approuvée par la FDA pour les personnes de 12 ans et plus).

La FDA a prévu une réunion du comité consultatif le 26 octobre pour discuter du vaccin. Une décision de la FDA sur l’utilisation du vaccin Pfizer chez les jeunes enfants pourrait intervenir peu après la réunion.

Résultats des essais cliniques

La FDA a récemment reçu les résultats d’un essai clinique testant le vaccin COVID de Pfizer chez 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans. Les enfants ont reçu deux doses de 10 microgrammes du vaccin administrées à environ 21 jours d’intervalle.

La version originale du vaccin, qui est approuvée pour les personnes de 12 ans et plus, contient deux doses de 30 microgrammes administrées à 3 semaines d’intervalle). Pfizer dit que la plus petite dose de 10 microgrammes a été « soigneusement sélectionnée comme la dose préférée pour la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité chez les enfants de 5 à [less than] 12 ans.

Les résultats ont démontré à la fois l’innocuité et l’efficacité de la dose modifiée et qu’elle était bien tolérée par la plupart des enfants de l’étude.

La montée du COVID chez les enfants

Andrew Pavia, MD, chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques de l’Université de l’Utah Health, a déclaré à Verywell qu’il a fallu plus de temps pour que les vaccins COVID soient autorisés chez les enfants que pour les adultes, car il s’agit d’un nouveau produit vaccinal.

Pavia dit que le département américain de la Santé et des Services sociaux, qui comprend à la fois la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), doit s’assurer qu’il dispose « d’un vaccin sûr pour les adultes avant même de lancer des essais pédiatriques ».

Selon Pavia, c’est souvent le cas avec les vaccins et les médicaments ; que « ce n’est qu’une fois qu’ils sont approuvés chez l’adulte que les études pédiatriques commencent ».

À mesure que la pandémie a évolué, l’impératif de vacciner les enfants a changé. « Quand nous avons pensé à la sortie initiale des vaccins pédiatriques, les cas de virus diminuaient dans la communauté au printemps et en été », explique Pavia, « Nous avons pensé que cela pourrait être un appel étroit sur le risque de COVID à 5 à 11 ans -vieux et l’avantage n’aurait peut-être pas été aussi clair. »

Selon Pavia, « avant l’apparition de la variante Delta, les enfants se débrouillaient relativement bien », mais maintenant, la situation est différente. « Il ne fait plus aucun doute qu’ils ont été durement touchés et que beaucoup ont eu une maladie grave », a déclaré Pavie. « Donc, la décision sera plus facile en octobre 2021 qu’elle ne l’aurait été en avril ou en mai. »

Selon l’American Academy of Pediatrics (AAP), au 30 septembre, près de 5,9 millions d’enfants ont été testés positifs pour COVID-19 depuis le début de la pandémie. Le nombre de nouveaux cas de COVID chez les enfants reste également exceptionnellement élevé.

Dans un rapport d’octobre, l’AAP a déclaré que bien que les maladies graves soient rares chez les enfants, « il est urgent de collecter davantage de données sur les impacts à long terme de la pandémie sur les enfants, y compris les façons dont le virus peut nuire à la santé physique à long terme. la santé des enfants infectés, ainsi que ses effets sur la santé émotionnelle et mentale.

Surveillance des effets secondaires

Pavia dit qu’un système multicouche est utilisé pour évaluer les effets secondaires rares des vaccins. L’un est le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), qui recueille des données sur tous les effets indésirables signalés dans les semaines suivant la vaccination d’une personne.

Pavie dit que VARES est « un système très sensible » qui « peut trouver des choses qui suivent la vaccination qui peuvent ou non être liées. S’il y a quelque chose là-bas, il y aura un signal. »

Parfois, ces signaux sont importants, mais ils peuvent aussi être trompeurs, c’est pourquoi Pavia dit que nous avons besoin d’autres systèmes en place.

Un autre moyen utilisé pour vérifier les effets secondaires est le lien de données sur la sécurité des vaccins du CDC, qui recherche dans les dossiers médicaux de dizaines de millions de personnes les événements survenus après la vaccination, puis compare ces taux aux taux chez les personnes qui n’ont pas reçu un vaccin.

Risque de myocardite

Une préoccupation qui devrait être une priorité élevée pour les membres du comité consultatif de la FDA est un effet secondaire rare qui a été observé chez un petit nombre de jeunes hommes qui ont reçu un vaccin COVID : l’inflammation du muscle cardiaque (myocardite).

Le CDC surveille activement les rapports de myocardite après la vaccination COVID, y compris l’examen des dossiers médicaux pour rechercher tout lien potentiel entre la maladie et le vaccin.

Plusieurs études publiées début octobre ont révélé que les cas de myocardite après une injection de COVID sont extrêmement rares chez les filles et les femmes. Les cas sont légèrement plus élevés après la deuxième dose du vaccin, en particulier chez les jeunes hommes.

Les études ont également révélé que les patients qui ont développé une myocardite se sont généralement rétablis complètement sans problèmes durables.

Plus tôt cette année, la FDA a demandé à la fois à Pfizer et à Moderna d’augmenter le nombre de participants aux essais cliniques du vaccin COVID pour les enfants afin de mieux évaluer la sécurité du vaccin.

Informations pour les aidants

Claire Boogaard, MD, MPH, directrice médicale du programme de vaccins COVID-19 au Children’s National Medical Center à Washington, DC, dit à Verywell que les vaccins COVID pour les enfants sont quelque chose dont « les parents veulent parler tout le temps, il est donc compréhensible que les parents veulent y réfléchir beaucoup.

Boogaard dit qu’à mesure que de nouvelles informations seront publiées sur les vaccins pour les enfants, la meilleure ressource pour les soignants sera le pédiatre de leur enfant.

« Les pédiatres sont formés pour être en mesure de communiquer les risques et les avantages », explique Boogaard. « Et c’est leur mission de garder vos enfants en sécurité et en bonne santé. »

Jusqu’à ce que les jeunes enfants puissent être vaccinés, les experts en santé publique soulignent l’importance pour les adultes de se faire vacciner complètement, et continuent de prendre des précautions, comme s’assurer que les enfants non vaccinés sont masqués en public, à l’école et à tout moment où ils pourraient être exposés au virus.

Lors d’un briefing à la Maison Blanche le 1er octobre, le chirurgien général américain Vivek Murthy, MD, MBA, a déclaré aux journalistes que les vaccins COVID-19 sont la priorité absolue de la FDA et qu’ils connaissent l’urgence avec laquelle nos enfants doivent être vaccinés.

« [Reviewers] seront guidés par la science et l’innocuité lorsqu’ils évalueront les données sur les vaccins pour les enfants. C’est ce qui me rassure en tant que parent », a déclaré Murthy. « Et c’est pourquoi, lorsqu’un vaccin sera disponible pour les enfants de 5 à 11 ans, j’aurai hâte d’emmener mon fils se faire vacciner.

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