La FDA autorise le traitement par anticorps pour l’exposition au COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) a révisé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le traitement par anticorps monoclonal REGEN-COV afin d’inclure les personnes à haut risque de formes sévères de COVID-19 qui ont eu une exposition connue au virus.

REGEN-COV, qui est une combinaison de casirivimab et d’imdevimab, est fabriqué par Regeneron Pharmaceuticals et a été autorisé pour une utilisation comme traitement préventif post-exposition le 10 août. Le médicament d’ordonnance injectable et perfusable est conçu pour les personnes de 12 ans et plus qui pèsent moins 88 livres.

La FDA a souligné que ce traitement ne doit être utilisé que pour ceux qui ont été exposés et risquent de développer des symptômes graves de COVID-19. Il ne remplace pas le vaccin COVID-19.

« La FDA a autorisé trois vaccins pour prévenir le COVID-19 et les résultats cliniques graves causés par le COVID-19, y compris l’hospitalisation et le décès. La FDA vous exhorte à vous faire vacciner, si vous êtes éligible », a déclaré la FDA dans un communiqué de presse.

« C’est quelque chose qui a du sens », a déclaré à Verywell John Sellick, DO, expert en maladies infectieuses et professeur de médecine à l’Université de Buffalo. « Lorsque nous avons quelqu’un qui est malade du COVID, si nous l’abordons suffisamment tôt et que nous lui donnons des anticorps monoclonaux, il a été démontré que cela réduisait les mauvais résultats. »

Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a révélé qu’il y avait une réduction de 62 % des cas symptomatiques confirmés de COVID-19 au jour 29 chez les personnes ayant reçu le médicament par rapport à celles ayant reçu un placebo. Tous les participants à l’essai étaient des contacts familiaux de personnes atteintes de COVID-19.

REGEN-COV était déjà autorisé à traiter le COVID-19 léger à modéré chez les 12 ans et plus qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 et sont à haut risque de COVID-19 sévère.

« C’est une extension logique », dit Sellick.

Ce qu’il faut savoir sur le REGEN-COV

REGEN-COV utilise des anticorps monoclonaux casirivimab et imdevimab, qui sont administrés ensemble. Les anticorps monoclonaux sont des protéines synthétiques qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes comme le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19.

« REGEN-COV est une combinaison de deux anticorps modifiés », a déclaré à Verywell Jamie Alan, PharmD, PhD, professeur agrégé de pharmacologie et de toxicologie à la Michigan State University. « Ces anticorps se lient à la protéine de pointe de COVID-19, et ils empêchent le virus d’attaquer vos cellules et de provoquer une maladie. »

Il existe des médicaments similaires qui peuvent être utilisés pour réduire le risque de développer des formes graves de COVID-19, comme le bamlanivimab ou le bamalanivimab en association avec l’etesevimab, explique Alan.

« REGEN-COV est essentiellement un » vaccin passif «  », déclare Alan. « Avec un vaccin, votre corps fabrique des anticorps contre la protéine de pointe, et votre corps « stockera » les informations afin qu’il puisse réagir plus tard lorsqu’il verra à nouveau le virus. La durée pendant laquelle votre corps « stockera » ces informations n’est pas claire. Quand vous êtes exposé au COVID plus tard après la vaccination, votre corps réagira rapidement. »

Si vous ne pouvez pas être vacciné, REGEN-COV est une « excellente option » si vous êtes exposé au virus, dit Alan, notant que REGEN-COV « donnera temporairement à votre corps des anticorps » contre COVID-19. Alan explique que ces anticorps ne durent pas longtemps et que le corps ne « stocke » pas les informations.

« La vaccination est la meilleure, mais REGEN-COV est un excellent outil dans notre lutte contre le COVID », déclare Alan.

Comment il est administré aux patients

La FDA a des instructions très spécifiques sur la façon dont REGEN-COV doit être utilisé pour le traitement préventif post-exposition, ou la prophylaxie. Pour la posologie, les patients doivent recevoir ensemble 600 milligrammes de casirivimab et 600 milligrammes d’imdevimab.

Bien qu’une perfusion IV soit « fortement recommandée », la FDA indique que REGEN-COV peut également être administré par voie sous-cutanée (sous la peau) lorsqu’une perfusion IV n’est pas possible ou entraînerait un retard de traitement chez le patient.

Les personnes qui courent toujours un risque élevé d’exposition pendant plus de quatre semaines et ne devraient pas avoir de réponse immunitaire complète à la vaccination par COVID-19 peuvent recevoir des doses initiales de 300 milligrammes de casirivimab et 300 milligrammes d’imdevimab ensemble toutes les quatre semaines pendant cette exposition.

Accessibilité et limites de REGEN-COV

REGEN-COV n’est pas autorisé pour tout le monde. Il ne peut être utilisé que chez les personnes de plus de 12 ans qui pèsent au moins 88 livres. Les patients potentiels doivent également :

• Être à haut risque de progression vers une COVID-19 sévère, y compris l’hospitalisation ou le décès
• Ne pas être complètement vacciné ou ne pas avoir une bonne réponse immunitaire au vaccin COVID-19, comme les personnes immunodéprimées
• Avoir été exposé à une personne infectée qui répond aux critères du CDC en tant que « contact étroit » (à moins de 1,80 m d’une personne pendant 15 minutes ou plus sur une période de 24 heures), ou qui présente un risque accru d’exposition en raison d’une les taux d’infection là où ils vivent ou travaillent, comme une maison de soins infirmiers ou une prison.

Effets secondaires connus

Il existe quelques effets secondaires potentiels de REGEN-COV. Il s’agit principalement de réactions au site d’injection, notamment :

• Rougeur de la peau
• Une sensation inconfortable et irritante qui crée une envie de se gratter
• Décoloration de la peau

Les antihistaminiques, la crème d’hydrocortisone et la glace devraient aider à soulager les symptômes, dit Alan. Il n’y a eu aucun cas de réactions d’hypersensibilité sévères ou de réactions allergiques potentiellement mortelles.

Comment obtenir du REGEN-COV après avoir été exposé au COVID-19

Si vous présentez un risque élevé de développer des complications graves du COVID-19 et que vous avez une exposition connue, appelez votre médecin. Ils devraient être en mesure de déterminer si REGEN-COV est le traitement approprié pour vous. Le gouvernement américain a couvert le coût des 1,5 millions de premières doses de REGEN-COV afin que ceux qui ont besoin du traitement puissent l’obtenir gratuitement. Mais les patients ou leurs assureurs peuvent avoir à payer d’autres frais administratifs.

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