Un panel de la FDA recommande Moderna Booster pour les personnes âgées et les groupes vulnérables

Un groupe consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a voté à l’unanimité le jeudi 14 octobre pour recommander l’autorisation d’utilisation d’urgence d’un rappel de Moderna au moins six mois après la deuxième dose.

La recommandation inclut les personnes de plus de 65 ans et celles de plus de 18 ans qui courent un risque de maladie grave ou sont susceptibles d’être exposées au travail, comme les travailleurs de la santé.

Les responsables de la FDA ne sont pas tenus de suivre la recommandation du panel, mais ils le font souvent. Un comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) doit se réunir la semaine prochaine pour discuter de l’opportunité de recommander des boosters Moderna pour cette population.

En août, la FDA a autorisé la troisième dose de vaccin à ARNm pour les personnes immunodéprimées. Le mois dernier, les régulateurs ont autorisé un rappel Pfizer pour les personnes de 65 ans et plus et les groupes à haut risque, mais ont exclu Moderna et Johnson & Johnson de la décision en raison de données insuffisantes.

Un booster Moderna est-il nécessaire ?

Le vaccin Moderna semble rester hautement protecteur contre les résultats les plus graves du COVID-19.

Selon les données présentées par Moderna lors du panel, le vaccin est efficace à plus de 98 % pour prévenir le COVID-19 sévère et à 93 % pour prévenir toutes les maladies cinq mois après la deuxième dose.

Le vaccin Moderna a mieux résisté à l’hospitalisation au fil du temps que le vaccin Pfizer, selon une étude du CDC. En quatre mois, l’efficacité du vaccin Pfizer a considérablement diminué, passant de 91 % à 77 %, tandis que l’efficacité de Moderna n’a que légèrement baissé, passant de 93 % à 92 %.

Au lieu de faire valoir que son injection de rappel protégerait davantage contre les maladies graves et la mort dues au COVID-19, Moderna a déclaré qu’il réduirait le risque d’infection par percée et de maladie légère à modérée.

Même les cas bénins et révolutionnaires peuvent entraîner des résultats graves, comme de longs COVID et des caillots sanguins, a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research.

Les données de Moderna ont montré que le niveau moyen d’anticorps des participants à son étude était 1,8 fois plus élevé après avoir reçu une demi-dose de rappel.

Les effets secondaires indésirables ressentis par les participants à l’étude après le rappel sont restés généralement les mêmes qu’après la deuxième dose. Les effets secondaires les plus courants sont les douleurs au site d’injection, les maux de tête, la fatigue et les douleurs musculaires. Les receveurs de rappel ont signalé des niveaux de gonflement et de sensibilité plus élevés qu’après le régime d’origine.

Les boosters seront-ils approuvés pour la population générale ?

Le panel de la FDA a discuté, mais n’a pas voté, si tous les adultes américains devraient être éligibles pour une dose de rappel.

Certains panélistes ont déclaré qu’il n’y avait pas encore suffisamment de données pour administrer des rappels à des personnes autres que celles déterminées comme étant à haut risque de COVID-19 sévère, et que cela pourrait suggérer que les vaccinations primaires ne protègent pas contre des résultats graves.

« Je suis mal à l’aise avec la façon dont nous avons en quelque sorte trébuché sur la ligne pour l’idée d’un dosage de rappel universel, ce qui, je pense, est tout simplement faux », Paul Offit, MD, pédiatre et directeur du Vaccine Education Center à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a déclaré lors de la réunion du panel.

L’accent devrait rester sur la vaccination des personnes non vaccinées, plutôt que sur l’administration de rappels à la population générale, a-t-il déclaré.

« Les personnes en soins intensifs ne sont pas là parce qu’elles n’ont pas reçu de troisième dose, elles sont là parce qu’elles n’ont reçu aucune dose », a déclaré Offit.