Le vaccin Johnson & Johnson inclura un avertissement concernant le syndrome de Guillain-Barré

La Food and Drug Administration (FDA) a ajouté lundi un nouvel avertissement pour le vaccin Johnson & Johnson COVID-19, affirmant qu’il pourrait déclencher une maladie auto-immune rare appelée syndrome de Guillain-Barré (GBS).

Une centaine de cas préliminaires du syndrome ont été signalés après la distribution de près de 13 millions de doses du vaccin Johnson & Johnson aux États-Unis. Parmi ces cas, 95 étaient graves et ont nécessité une hospitalisation et il y a eu un décès, selon la déclaration de la FDA.

Le syndrome de Guillain-Barré est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux périphérique. Il peut provoquer une paralysie de tout le corps et peut entraîner la mort, bien que la plupart des gens se rétablissent complètement. La plupart des cas chez les personnes vaccinées avec le vaccin Johnson & Johnson ont été signalés dans les 42 jours suivant la vaccination et concernaient principalement des hommes âgés de 50 ans et plus.

« Bien que les preuves disponibles suggèrent une association entre le vaccin Janssen et un risque accru de SGB, elles sont insuffisantes pour établir une relation de causalité », a déclaré la FDA.

L’avertissement est un autre revers pour le vaccin, qui est le seul vaccin à dose unique approuvé pour une utilisation aux États-Unis.

« Nous soutenons fortement la sensibilisation aux signes et symptômes d’événements rares pour garantir qu’ils puissent être rapidement identifiés et traités efficacement », a déclaré Johnson & Johnson dans un communiqué hier. La société a réitéré que malgré l’avertissement, son vaccin reste important dans l’effort pour créer une immunité au COVID-19. Presque tous les décès et hospitalisations liés au COVID-19 aux États-Unis concernent des personnes non vaccinées, a déclaré la Maison Blanche la semaine dernière.

« Un vaccin à injection unique qui offre ce niveau de protection représente un outil important dans la lutte mondiale contre le COVID-19, alors que nous nous efforçons d’aider à mettre fin à cette pandémie mortelle », a déclaré la société.

Ce qu’il faut savoir sur le syndrome de Guillain-Barré

Le SGB est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque le système nerveux en dehors du cerveau et de la moelle épinière. Le trouble est rare, il y a 300 000 à 600 000 cas aux États-Unis chaque année.

Les premiers symptômes comprennent une faiblesse et des picotements dans les extrémités. Dans les cas bénins, les personnes peuvent ressentir une brève faiblesse musculaire. Dans les cas extrêmes, ces sensations peuvent évoluer en une paralysie de tout le corps, limitant la capacité d’une personne à respirer de façon autonome ou à marcher.

La plupart des gens, même ceux qui présentent des symptômes extrêmes, se rétablissent complètement avec seulement une faiblesse musculaire persistante. À six mois, environ 60 à 80 % des personnes sont capables de marcher. Le taux de mortalité est compris entre 4% et 7%.

Environ les deux tiers des personnes qui développent un SGB le font après avoir éprouvé des problèmes respiratoires ou gastro-intestinaux.Certains pays ont signalé une augmentation des cas de SGB après des flambées d’infections par le virus Zika.

Le lien entre le SGB et les vaccins

Les scientifiques ne connaissent pas encore la cause exacte du SGB, mais il a été démontré qu’il est déclenché par diverses infections virales. P. James Dyck, MD, neurologue à la Mayo Clinic, a déclaré qu’en raison de l’association entre les infections virales et le SGB, il s’attendait à ce que certains vaccins COVID-19 puissent également augmenter le risque de syndrome.

« C’est une maladie auto-immune qui est souvent induite par une infection virale. Votre corps devient confus et il y a une attaque auto-immune sur les nerfs », a déclaré Dyck à Verywell. Il y a eu des rapports de COVID-19 étant associé au syndrome de Guillan-Barré. Donc, on s’attendait à ce que vous ayez une certaine association avec le syndrome de Guillain-Barré et les vaccinations pour COVID-19. »

Divers vaccins, y compris certains vaccins contre la grippe et un vaccin clé pour prévenir le zona, ont été liés au SGB. Par exemple, les États-Unis ont interrompu leur programme de vaccination contre la grippe porcine en 1976 après des rapports de SGB parmi les personnes vaccinées. Les chercheurs estiment que le vaccin a augmenté le risque de SGB d’un peu moins d’un cas pour 100 000 vaccinations, selon une étude rétrospective publiée dans le New England Journal of Medicine.

La semaine dernière, le comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a recommandé une étiquette d’avertissement similaire pour le vaccin AstraZeneca COVID-19. Les États-Unis n’ont pas encore autorisé le vaccin. Jusqu’à présent, il n’y a aucune preuve solide que le vaccin déclenche la maladie.

« A ce stade, les données disponibles ne confirment ni n’excluent une éventuelle association avec le vaccin », a déclaré l’EMA.

En général, lorsque la vaccination est liée au déclenchement du SGB, il n’y a généralement qu’un à deux cas de SGB supplémentaires par million de doses de vaccin délivrées, selon le CDC.

« Dans le grand schéma des choses, je pense personnellement qu’essayer de se protéger du COVID-19 et se faire vacciner est certainement l’option la plus sûre », a déclaré Dyck.

Ce que cela signifie pour le vaccin Johnson & Johnson

La FDA a autorisé le vaccin Johnson & Johnson en février. La FDA a maintenant modifié l’autorisation d’utilisation d’urgence. L’étiquette doit désormais inclure l’avertissement : « Les rapports d’événements indésirables suite à l’utilisation du vaccin Janssen COVID-19 dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence suggèrent un risque accru de syndrome de Guillain-Barré pendant les 42 jours suivant la vaccination. »

L’avertissement présente un autre revers pour le vaccin. En avril, les régulateurs ont mis une pause temporaire sur le déploiement après que le tir ait été lié à des informations faisant état d’un caillot sanguin rare.

Jusqu’à présent, aucun des plans utilisant la technologie de l’ARN messager, développée par Pfizer/BioNTech et Moderna, ne semble augmenter le risque pour Guillain-Barré.

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