Le groupe consultatif de la FDA approuve le vaccin Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans

Un groupe consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a voté mardi pour recommander l’autorisation du vaccin Pfizer COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Si la FDA accepte d’autoriser le vaccin – et elle obtient une recommandation officielle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) – environ 28 millions d’enfants deviendraient éligibles, comblant ainsi une lacune majeure dans les efforts de vaccination de la population américaine. Les piqûres pédiatriques pourraient être distribuées dès le début du mois de novembre.

Plus de 1,9 million d’enfants entre 5 et 11 ans ont été infectés par COVID-19, selon les données de la FDA présentées au panel. Plus de 8 300 ont été hospitalisés, un tiers d’entre eux ont nécessité des soins intensifs et près de 100 sont décédés.

Le vaccin Pfizer est efficace à près de 91 % pour prévenir les maladies graves et les décès dans ce groupe d’âge, selon les données de Pfizer et de la FDA. Les effets secondaires courants correspondent à ceux ressentis par les adolescents.

Bien que la FDA ait voté 17 contre 0 avec une abstention, le panel a eu un long débat sur le risque de myocardite, une maladie cardiaque inflammatoire rare qui a été liée à la fois au COVID-19 et aux vaccins. Certains panélistes ont exprimé leur inquiétude quant à l’autorisation du vaccin pour tous les enfants de ce groupe d’âge, affirmant que seuls ceux à haut risque de COVID-19 devraient être éligibles.

En fin de compte, cependant, ils ont déterminé que l’avantage de permettre à certains enfants de se faire vacciner était supérieur au risque potentiel.

Pourquoi des injections pédiatriques sont nécessaires

Alors que le risque d’issues graves comme le COVID long et la mort est plus faible pour les enfants que pour les adultes, les infections peuvent entraîner des complications troublantes comme le syndrome inflammatoire multisystémique (MIS-C). Et les enfants malades peuvent transmettre la maladie à ceux qui sont plus vulnérables à l’infection.

« Même chez les personnes asymptomatiques qui ont souffert de cette maladie, il y a des résultats que l’on ne souhaiterait pas nécessairement pour leurs enfants », a déclaré Hayley Gans, MD, panéliste de la FDA et professeur de pédiatrie au Stanford University Medical Center.

Par rapport à juin et juillet, août et septembre ont enregistré une augmentation de 419 % des cas pédiatriques de COVID-19. Au premier semestre 2021, COVID-19 était l’une des 10 principales causes de décès chez les enfants âgés de 5 à 14 ans, selon les données présentées par Pfizer.

Compte tenu de la prévalence des cas asymptomatiques chez les enfants, les tests d’anticorps indiquent que les enfants sont au moins aussi susceptibles que les adultes d’être infectés, bien que les cas soient souvent sous-déclarés publiquement, selon Fiona Havers, MD, MHS, médecin responsable de l’épidémiologie du CDC COVID-19 force d’intervention.

Peser les risques par rapport aux avantages

Pfizer a demandé l’autorisation d’une dose qui représente un tiers de ce qui est administré aux adultes et aux adolescents. Si cela est autorisé, les enfants éligibles peuvent recevoir deux injections, administrées à trois semaines d’intervalle.

Certains panélistes de la FDA ont noté que certains effets à long terme des vaccins n’avaient pas encore été testés. La société n’a pas testé la durée de la réponse immunitaire basée sur les cellules mémoire, ni comment les vaccins affecteront la transmission virale, a déclaré William Gruber, MD, vice-président senior de la recherche et du développement cliniques sur les vaccins chez Pfizer.

Lors d’une discussion avant le vote, les panélistes craignaient de prendre une décision par oui ou par non avec peu de flexibilité pour ajouter des nuances à la recommandation.

« C’est toujours angoissant lorsqu’on vous demande de prendre une décision pour des millions d’enfants sur la base d’études portant sur quelques milliers d’enfants seulement », a déclaré Paul Offit, MD, panéliste et professeur de pédiatrie à l’Hôpital pour enfants de Philadelphie.

« Vous ne savez jamais tout, la question est de savoir quand vous en savez assez », a ajouté Offit. « Nous savons certainement qu’il y a beaucoup d’enfants entre 5 et 11 ans qui sont sensibles à cette maladie et qui pourraient très bien être malades et être hospitalisés ou en mourir. »

Le panel s’est fortement concentré sur le risque de myocardite lié au vaccin. L’effet secondaire rare a été lié aux vaccins COVID-19 et est le plus souvent signalé chez les hommes plus jeunes.

Lorsque la transmission virale est très faible, le risque de myocardite liée au vaccin peut être légèrement plus élevé que le risque de contracter le COVID-19, a découvert une équipe de la FDA. Cependant, la recherche indique que la myocardite liée au vaccin disparaît généralement après quelques jours chez les adolescents. Pendant ce temps, les infections au COVID-19 peuvent entraîner la mort ou des complications à long terme.

Aucun des participants à l’essai clinique de Pfizer n’a connu de myocardite, de réaction allergique grave ou de décès. Aucun cas de myocardite lié aux vaccins et signalé au CDC n’a entraîné la mort.

En général, les participants à l’étude ont signalé des effets secondaires à des niveaux similaires ou inférieurs à ceux des adolescents et des adultes. Les effets secondaires les plus courants après la deuxième dose du vaccin comprenaient la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires. Des frissons et de la fièvre ont été signalés moins fréquemment par rapport aux autres groupes d’âge.

Plusieurs membres du public ont commenté le panel, beaucoup partageant des histoires d’enfants et d’adolescents qui ont subi les effets indésirables du vaccin. La FDA a également reçu près de 140 000 commentaires avant le vote. Par comparaison, seules 96 personnes ont soumis des commentaires lors de la réunion précédente sur la dose de rappel de Pfizer.

Le gouvernement gère plusieurs systèmes de surveillance de la sécurité, y compris le Vaccine Adverse Event Reporting System. Peter Marks, MD, PhD, directeur du Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques, déclare que les régulateurs s’engagent à surveiller de près ces moniteurs et à modifier les autorisations si nécessaire.

« Ce sera vraiment une question de savoir quels sont les problèmes de surveillance », a déclaré Eric Rubin, MD, PhD, panéliste et professeur adjoint à la Harvard TH Chan School of Public Health. « Nous ne saurons jamais à quel point le vaccin est sûr à moins que vous ne commenciez à le donner. »

Préoccupations concernant le déploiement du vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans

Les responsables de la FDA ne sont pas tenus de suivre le vote du panel, bien qu’ils le fassent souvent. Un panel du CDC se réunira la semaine prochaine pour discuter de l’opportunité de recommander la vaccination de ce groupe d’âge.

Bien que le CDC ne puisse pas élargir les critères d’éligibilité fixés par la FDA, il peut les rendre plus strictes.

« Il y a des personnes à haut risque et je pense qu’il faut s’occuper d’elles – nous devons leur fournir un vaccin », a déclaré Steven Pergam, MD, MP, MPH, directeur médical de la Seattle Cancer Care Alliance. Il a ajouté que les autres devraient avoir la possibilité d’obtenir une ou aucune dose et « ils n’auront peut-être besoin de rien de plus ».

Dans une enquête de la FDA menée jusqu’en août, 37% des enfants âgés de 5 à 11 ans qui ont été hospitalisés pour COVID-19 étaient noirs non hispaniques, 31% étaient hispaniques et 22% étaient blancs.

Compte tenu de ces disparités flagrantes, James Hildreth, PhD, MD, panéliste et président du Meharry Medical College de Nashville, a déclaré qu’il avait voté oui pour garantir que le vaccin soit disponible pour « les enfants qui en ont vraiment besoin, principalement les enfants noirs et bruns de notre pays. . « 

H. Cody Meissner, MD, panéliste et chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques du Tufts Children’s Hospital, a déclaré que même s’il avait voté oui, il craignait que l’autorisation ne conduise certains gouvernements des États à imposer des vaccins aux enfants d’âge scolaire.

« Je pense que ce serait une erreur pour le moment, jusqu’à ce que nous obtenions plus d’informations sur la sécurité », a déclaré Meissner.

Avec la pandémie en cours, les écoles sont obligées de prendre des décisions difficiles sur la façon d’assurer la sécurité des élèves tout en favorisant l’apprentissage en personne. Oveta Fuller, PhD, panéliste et professeur agrégé de microbiologie et d’immunologie à l’Université du Michigan, a souligné l’importance de la vaccination pédiatrique pour minimiser les effets des fermetures d’écoles et d’autres perturbations liées à la pandémie sur la santé mentale et le bien-être des enfants.

« Je pense certainement qu’avec le recul, lorsque nous revenons sur cette décision, donner aux parents la possibilité de prendre cette décision pour eux-mêmes sera quelque chose que dans l’histoire, nous serons heureux d’avoir pu faire », a déclaré Fuller.