Ce qu’il faut savoir sur le programme iPledge

Avant de prendre des médicaments à base d’isotrétinoïne comme Claravis, Sotret ou Amnestimate, vous en apprendrez davantage sur le programme iPledge. iPledge est un système informatique pour les patients et les prestataires de soins de santé dont l’objectif principal est de s’assurer que vous ne tombez pas enceinte avant de commencer le traitement ou pendant l’utilisation de l’isotrétinoïne.

Pourquoi la grossesse doit être évitée pendant la prise d’isotrétinoïne

L’isotrétinoïne peut provoquer des malformations congénitales graves et potentiellement mortelles chez les bébés dont les mères prennent de l’isotrétinoïne pendant la grossesse. Même une seule dose peut suffire à nuire à un enfant à naître. Selon le site Web iPledge, les anomalies congénitales causées par l’exposition à l’isotrétinoïne comprennent des anomalies du visage, des yeux, des oreilles, du crâne, du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également un risque accru de fausse couche. Des naissances prématurées ont également été signalées.

Bases de l’inscription au programme Isotrétinoïne et iPledge

iPledge a été développé par la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de protéger contre les malformations congénitales évitables et d’autres effets secondaires de l’isotrétinoïne liés à la grossesse. L’intention du programme iPledge est de fournir un système de freins et contrepoids pour réduire le risque d’exposition du fœtus à ce médicament.

Toute personne utilisant l’isotrétinoïne, quel que soit son âge ou son sexe, doit s’inscrire au programme iPledge. Les prestataires de soins de santé qui prescrivent de l’isotrétinoïne et les pharmacies qui en dispensent doivent également être enregistrés dans iPledge.

Avant que votre praticien puisse vous rédiger une ordonnance d’isotrétinoïne, il vous expliquera comment ce médicament est utilisé et vous indiquera les risques et les effets secondaires possibles. Votre fournisseur de soins de santé vous expliquera également en détail le programme iPledge. Vous devez comprendre et accepter toutes les conditions du programme avant de pouvoir recevoir une ordonnance.

Satisfaire aux exigences de qualification

L’apprentissage de l’isotrétinoïne et de ses effets secondaires n’est que le début du programme iPledge. Vous devez également répondre à certaines exigences avant d’être qualifié pour recevoir votre médicament. Les exigences du programme iPledge incluent l’utilisation de deux méthodes de contraception ou la pratique d’une abstinence à 100 % pendant le traitement, des tests de grossesse négatifs chaque mois (pour les personnes en âge de procréer), la consultation mensuelle d’un fournisseur de soins de santé et la soumission de tests sanguins réguliers si nécessaire.

Une fois que vous avez terminé les étapes nécessaires pour vous inscrire au programme, vous recevrez une carte iPledge avec un numéro d’identification. Vous aurez besoin de ce numéro chaque fois que vous retirerez vos médicaments.

Vous aurez également quelques critères que vous devez remplir chaque mois pour obtenir votre recharge. Chaque mois, vous aurez un rendez-vous avec votre fournisseur de soins de santé qui entrera vos informations dans la base de données iPledge et vérifiera votre test de grossesse négatif à l’aide d’un laboratoire certifié CLIA pour les femmes en âge de procréer. Ensuite, votre praticien rédigera votre ordonnance. Vous n’obtiendrez que suffisamment de médicaments pour durer un mois entre les visites requises.

Le pharmacien qui remplit votre ordonnance doit également vérifier via le site Web du système iPledge (ou par téléphone) que tous les critères ont été remplis. Votre pharmacien doit obtenir une autorisation avant de vous donner le médicament. Le programme iPledge exige également que votre ordonnance soit récupérée dans un certain délai. Si vous êtes une personne en âge de procréer et que vous manquez cette fenêtre (sept jours à compter de la date d’un test de grossesse), vous devrez recommencer le processus mensuel de qualification.

Critique du programme

Le programme iPledge a fait l’objet de critiques, certaines patientes considérant l’exigence d’un test de grossesse mensuel comme inutilement intrusif et une perturbation potentielle de leur vie privée. Les prestataires de soins de santé ont exprimé des inquiétudes quant au fait que le programme est trop lourd et difficile à suivre pour les patientes, en particulier les tests de grossesse mensuels. Très peu d’informations sont disponibles sur la façon dont les données des patients sont stockées dans le programme iPledge, ce qui a également soulevé des problèmes de confidentialité des patients.

La ligne de fond

Malgré les inquiétudes suscitées par le programme iPledge, les règles actuelles exigent toujours que toute personne prenant de l’isotrétinoïne s’enregistre et se soumette à cette surveillance. En fin de compte, le programme a été un système éprouvé pour prévenir les malformations congénitales dévastatrices et les effets secondaires nocifs de l’Accutane (avant son arrêt en 2009) et d’autres médicaments à base d’isotrétinoïne.