La FDA autorise le vaccin Johnson & Johnson COVID-19

Points clés à retenir

Le 27 février, la Food and Drug Administration a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin Johnson & Johnson COVID-19.
Il s’agit de la troisième autorisation d’un vaccin COVID-19 aux États-Unis
Le vaccin Johnson & Johnson ne nécessite qu’une seule injection, contrairement à Moderna et Pfizer qui en nécessitent deux.
Des millions de doses de vaccin pourraient commencer à être expédiées très rapidement selon la société.

Le 27 février, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le troisième vaccin COVID-19, donnant le feu vert à un vaccin fabriqué par Johnson et Johnson.

« L’autorisation de ce vaccin étend la disponibilité des vaccins, la meilleure méthode de prévention médicale pour COVID-19, pour nous aider dans la lutte contre cette pandémie, qui a fait plus d’un demi-million de morts aux États-Unis », a déclaré Janet, commissaire par intérim de la FDA. Woodcock, MD, a déclaré dans un communiqué.

Il s’agit de la troisième autorisation d’un vaccin COVID-19 aux États-Unis et de la première autorisation d’un vaccin à dose unique. La distribution de millions de doses du vaccin pourrait commencer dès cette semaine.

Un groupe consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a voté vendredi pour recommander que l’agence autorise l’utilisation du vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson chez les adultes de dix-huit ans et plus pour prévenir le SRAS-COV-2, le virus qui cause le COVID-19.

Le groupe d’experts appelé Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) a voté à l’unanimité (22 voix contre 0) en faveur de la recommandation. S’adressant au panel juste après le vote, Archana Chatterjee, MD, doyenne de la Chicago Medical School et membre du comité consultatif, a déclaré que « l’autorisation de ce vaccin aidera à répondre aux besoins du moment ».

Johnson & Johnson, comme Pfizer et Moderna, les deux sociétés à l’origine des deux vaccins COVID-19 actuellement autorisés, ont demandé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), plutôt qu’une approbation complète de la FDA. Les EUA sont autorisés aux États-Unis pour les médicaments, les dispositifs et les vaccins si les avantages l’emportent sur les risques, ce qui est la question sur laquelle le comité a voté.

Dans le cadre d’un EUA, l’agence met un produit à la disposition du public sur la base des meilleures preuves disponibles. Cependant, il existe toujours un processus d’examen rigoureux. Les produits doivent encore subir des essais cliniques, comme l’ont fait tous les vaccins COVID-19 autorisés jusqu’à présent, et continuer à faire l’objet d’une surveillance de l’innocuité et de l’efficacité après autorisation.

Les données présentées au comité consultatif et publiées par la FDA plus tôt cette semaine ont révélé que dans l’ensemble, le vaccin Johnson & Johnson est efficace à 66 % pour prévenir l’infection au COVID-19 au moins 28 jours après la vaccination. Le vaccin est efficace à 85 % pour prévenir les maladies graves dues au COVID-19.

En comparaison, le vaccin Pfizer est efficace à 95 % pour prévenir l’infection et le vaccin Moderna est efficace à 94 %. Malgré des chiffres inférieurs, le panel a déclaré que le régime à dose unique de Johnson & Johnson peut aider les États-Unis à atteindre l’immunité collective plus rapidement.

La FDA a également déclaré que le vaccin Johnson & Johnson a un « profil de sécurité favorable » et « aucun problème de sécurité spécifique identifié qui empêcherait la délivrance d’un EUA ». Selon la FDA, les principaux effets secondaires du vaccin Johnson & Johnson sont les maux de tête, la fatigue et les douleurs musculaires. Les données partagées avec la FDA suggèrent également que le vaccin pourrait être en mesure de freiner la transmission des infections asymptomatiques au COVID-19, mais un examen plus approfondi est nécessaire.

Les doses du vaccin peuvent commencer à être expédiées vers les sites de vaccination communautaires d’ici une semaine. Lors d’un point de presse à la Maison Blanche mercredi, le coordinateur de la Maison Blanche pour la réponse COVID-19, Jeffrey Zients, a déclaré que si un EUA était émis, le gouvernement prévoyait d’allouer 3 à 4 millions de doses de vaccin Johnson & Johnson la semaine prochaine.

« Johnson & Johnson a annoncé son intention de livrer un total de 20 millions de doses d’ici la fin mars [and] nous travaillons avec l’entreprise pour accélérer le rythme dans lequel ils livrent les cent millions de doses complètes, ce qui est requis par contrat, d’ici la fin juin », a-t-il déclaré.

Ce que cela signifie pour vous

L’autorisation du vaccin Johnson & Johnson COVID-19 signifie que des millions de doses de vaccin supplémentaires sont disponibles pour administration aux États-Unis, ce qui accélère potentiellement le calendrier de vaccination à travers le pays.

Différences entre Pfizer et Moderna

Le vaccin Johnson & Johnson est notamment différent de Moderna et Pfizer de deux manières : il est administré en une seule dose et peut être conservé pendant de longues périodes dans un réfrigérateur.

Johnson et Johnson, dans un communiqué de presse, déclarent que le vaccin devrait rester stable pendant deux ans à moins 4 °F, dont trois mois à des températures de 35 à 46 °F.

Les vaccins Moderna et Pfizer sont tous deux administrés sous forme de vaccins à deux injections avec une période d’attente entre les doses. Les flacons doivent également être conservés dans des congélateurs à ultra-basse température, décongelés pour utilisation et utilisés dans les quelques heures suivant leur décongélation. Ces mesures de stockage strictes ont conduit certains vaccins à expirer et à être jetés sans utilisation.

Cependant, la FDA a récemment mis à jour ses directives pour permettre aux doses de Pfizer « d’être transportées et stockées à des températures conventionnelles couramment trouvées dans les congélateurs pharmaceutiques pendant une période pouvant aller jusqu’à deux semaines ».

La technologie vaccinale de Johnson & Johnson est également différente de celle de Moderna et Pfizer, qui utilisent toutes deux une plate-forme appelée ARN messager.

Afin de déclencher une réponse immunitaire, le vaccin Johnson & Johnson utilise un adénovirus, un type de virus qui provoque le rhume, qui est incapable de se répliquer dans le corps. Cet adénovirus transporte un gène du coronavirus dans les cellules humaines, qui produisent ensuite la protéine de pointe du coronavirus, mais pas le virus lui-même. Cette protéine de pointe est ce qui aide le corps à combattre l’infection par le virus, produisant des anticorps et des cellules T.

Johnson & Johnson a déjà utilisé cette technologie dans son vaccin contre Ebola et dans des vaccins expérimentaux contre le VIH. Et grâce à cette technique, la température du vaccin est stable, ce qui facilite son stockage.

Efficacité et variantes

La demande de l’EUA pour le vaccin Johnson & Johnson était basée sur des essais cliniques menés sur près de 44 000 personnes aux États-Unis, en Amérique latine et en Afrique du Sud.

L’efficacité du vaccin était :

72 % aux États-Unis
66% en Amérique latine
57% en Afrique du Sud

Des études sont actuellement en cours pour déterminer si une deuxième dose permettrait d’augmenter l’efficacité du vaccin. Mais les résultats de l’essai clinique à deux doses de Johnson & Johnson ne sont pas attendus avant juillet au plus tôt.

Pour l’instant, on ne sait pas grand-chose sur les performances du vaccin Johnson et Johnson contre certaines des variantes de COVID-19 émergentes dans le monde. Mais des études sont en cours.

C. Buddy Creech, MD, directeur du programme de recherche sur les vaccins de l’Université Vanderbilt à Nashville, qui est également chercheur pour le vaccin Johnson & Johnson, dit à Verywell que le vaccin « a [been] s’est avéré complètement efficace – 100 % – pour prévenir les hospitalisations et les décès liés au COVID… Cela nous donne une grande confiance dans l’efficacité de ce vaccin.

Creech dit qu’en termes de protection contre les variantes « il est important que l’étude ait été réalisée dans un certain nombre d’endroits (par exemple, le Royaume-Uni et l’Afrique du Sud) où les variantes actuellement en circulation peuvent constituer un plus grand défi pour les vaccins. Même dans ces zones, nous avons constaté une protection complète contre les hospitalisations liées au COVID et les décès liés au COVID. »

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