Les femmes enceintes et allaitantes peuvent-elles se faire vacciner contre la COVID-19 ?

Le 23 avril 2021, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont annoncé qu’ils recommandaient que les personnes enceintes reçoivent un vaccin COVID-19.

La recommandation, qui a été annoncée par la directrice du CDC, Rochelle Walensky lors d’un point de presse à la Maison Blanche, fait suite à des recherches préliminaires publiées dans le New England Journal of Medicine qui ont suivi plus de 35 000 personnes enceintes qui ont reçu les vaccins à ARNm COVID-19 (Pfizer ou Moderna) et n’a trouvé aucun problème de sécurité évident pour les personnes enceintes ou leurs bébés.

Les données de l’étude ont été collectées via les systèmes de surveillance du CDC et de la Food and Drug Administration (FDA) et un registre des vaccins du CDC, qui est en cours. La plupart des personnes dans l’analyse préliminaire étaient dans leur troisième trimestre lorsqu’elles ont reçu les vaccins, et les chercheurs ont noté qu’une surveillance supplémentaire est nécessaire, y compris pour les personnes vaccinées au cours des premiers stades de la grossesse et de la préconception.

L’étude n’incluait pas le vaccin Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 puisque les données ont été collectées de décembre à février et que le vaccin Johnson & Johnson a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) le 27 février 2021. Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) le 11 décembre 2020, et le vaccin Moderna COVID-19 a reçu un EUA le 18 décembre.

Avant l’annonce du CDC, le CDC et la FDA avaient déclaré que les personnes enceintes ou allaitantes devraient être autorisées à recevoir les vaccins, mais les agences n’ont offert aucune recommandation directe en raison du manque de recherche. Par exemple, l’EUA de la FDA pour le vaccin Pfizer COVID-19, stipule « si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, discutez de vos options avec votre fournisseur de soins de santé ».

Selon le CDC, il n’y a aucune preuve que la vaccination COVID-19 cause un problème de grossesse, y compris le développement du placenta, et les personnes enceintes subissent les mêmes effets secondaires après la vaccination que celles qui ne sont pas enceintes.

« Je suis convaincu que les femmes devraient pouvoir discuter avec leur prestataire du rapport bénéfice/risque », Linda O’Neal Eckert, MD, professeure à la division de la santé des femmes du département d’obstétrique et de gynécologie de l’Université de Washington. , raconte Verywell. Eckert est co-auteur de l’avis de pratique de l’American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) « Vaccination des patientes enceintes et allaitantes contre le COVID-19 ». « De nombreuses femmes peuvent choisir que l’avantage d’être protégées contre le COVID-19 – une maladie bien connue pour être si dangereuse et même mortelle – l’emporte sur le risque. »

Risque d’infection au COVID-19 pendant la grossesse

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la grossesse est considérée comme un facteur de risque de COVID-19 sévère. Les données de nombreuses études montrent que les femmes enceintes atteintes de COVID-19 ont un risque accru d’admission en unité de soins intensifs (USI), de besoin de ventilation mécanique et d’assistance ventilatoire (ECMO) et de décès par rapport aux femmes non enceintes atteintes de COVID-19.

L’ACOG note également que les sous-populations suivantes de personnes enceintes présentent un risque plus élevé de complications liées au COVID-19 :

• Femmes enceintes présentant des comorbidités telles que l’obésité et le diabète
• Femmes enceintes noires et hispaniques
• Femmes enceintes asiatiques et autochtones hawaïennes / insulaires du Pacifique

« Les femmes enceintes et les nouveau-nés sont, par nature, immunodéprimés et à risque plus élevé de nombreuses infections », Dena Hubbard, MD, néonatologiste à Children’s Mercy à Kansas City, Missouri et membre de l’American Academy of Pediatrics (AAP) Section on Neonatal -Médecine périnatale, raconte Verywell. « J’ai traité beaucoup de bébés nés de mères positives au COVID – certains bébés en bonne santé, certains bébés de l’USIN. »

Pourquoi les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques sur le vaccin COVID-19

Malgré d’importants efforts de plaidoyer, aucune femme enceinte n’a été initialement incluse dans les essais COVID-19, y compris ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca et Novavax. Leur exclusion peut être attribuée à de nombreuses raisons telles que :

• Un précédent historique au sein du système de santé américain pour exclure les femmes enceintes des essais cliniques
• Préoccupations concernant le report de l’approbation de la FDA
• Préoccupations concernant les préjudices possibles pour la femme enceinte et son fœtus

Selon une déclaration du 1er décembre 2020 de la Society for Maternal and Fetal Medicine (SMFM), une organisation qui plaide depuis longtemps pour l’inclusion de plus de recherches cliniques pour inclure les femmes enceintes, « la pratique de la ‘protection par exclusion’ est nocive… « Comme l’ACOG, SMFM recommande également fortement que les femmes enceintes aient accès aux vaccins COVID-19 dans toutes les phases des futures campagnes de vaccination, et qu’elles et leurs prestataires de soins de santé s’engagent dans une « prise de décision partagée » concernant le vaccin.

Au moment de sa réunion du 10 décembre 2020 sur une EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA attendait toujours les résultats des études animales sur la toxicité pour le développement et la reproduction. Mais ces expériences sur des rats utilisant les vaccins Pfizer et Moderna n’ont montré aucun effet nocif sur la grossesse ou le développement du fœtus. Le CDC finance également des recherches à l’Université Duke sur les femmes enceintes qui choisissent de recevoir le vaccin COVID-19.

Suite aux résultats positifs de la recherche sur les animaux, Pfizer a annoncé le 18 février 2021 qu’un essai du vaccin Pfizer chez les femmes enceintes, qui impliquera environ 4 000 personnes, a commencé à administrer des doses. Il s’agit du premier essai COVID-19 chez les femmes enceintes.

Moderna a lancé un registre pour suivre les femmes enceintes qui choisissent de se faire vacciner.

Hubbard espère qu’avec le temps, nous aurons des données et des preuves suggérant qu’il est peu probable que le virus se transmette de la mère au fœtus in utero. « Les scientifiques, les médecins et les responsables de la santé publique ont dû agir avec rapidité plutôt qu’avec précision, ce qui a entraîné de nombreux changements et recommandations fréquents basés sur les meilleures preuves scientifiques disponibles à l’époque », dit-elle. « Essayer de suivre les dernières recommandations a été difficile à la fois pour le public et pour ceux d’entre nous en première ligne. »

Les vaccins COVID-19 sont-ils sans danger pour les femmes enceintes ?

Les informations de sécurité sur le site Web de Pfizer indiquent : « Les données disponibles sur le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 administré aux femmes enceintes sont insuffisantes pour informer les risques associés au vaccin pendant la grossesse. » Nous savons que davantage de données proviendront éventuellement de l’essai de Pfizer sur les femmes enceintes, mais pour l’instant, nous avons des recherches préliminaires sur les vaccins à ARNm chez plus de 35 000 personnes enceintes qui n’ont trouvé aucun problème de sécurité et ont été publiées dans le New Journal anglais de médecine.

En outre, la recherche sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin Pfizer (à l’exclusion des personnes enceintes) a porté sur près de 44 000 personnes et a révélé qu’il était efficace à 95 % pour prévenir le COVID-19.Certaines femmes participant aux essais de Pfizer-BioNTech sont tombées enceintes au cours des essais précédents et n’ont subi aucun effet indésirable.

Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, pharmacienne au centre médical de l’Université de Chicago, explique à Verywell que ce scénario n’est pas rare. «Je travaille avec de nombreux médicaments et thérapies spécialisés qui sont approuvés avec un minimum de données pendant la grossesse», dit-elle. « J’essaie de faire ma meilleure évaluation et de fournir ces informations et cette perspective à mes patients autant que possible afin qu’ils puissent prendre une décision éclairée et soutenue. »

Rotolo a déclaré qu’elle serait favorable à la gestion du vaccin COVID-19 de la même manière et est reconnaissante que le plan de son institution donne la possibilité au personnel enceinte.

Les vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna utilisent une nouvelle technologie appelée ARN messager (ARNm) qui transforme les propres cellules du corps en usines de production de vaccins pour lutter contre le coronavirus. Le vaccin Johnson & Johnson est un vaccin à vecteur viral qui utilise un adénovirus affaibli (rhume) comme vecteur (méthode d’administration) pour un vaccin recombinant. Les vaccins recombinants utilisent un petit morceau de matériel génétique du virus pour créer une réponse immunitaire.

Les vaccins à ARNm et à vecteur viral :

• Ne sont pas des vaccins vivants, ce qui signifie qu’il n’y a aucun risque d’induire ou de transmettre le COVID-19 par la vaccination
• Ne pas entrer dans le noyau cellulaire
• N’a aucun impact sur l’ADN humain
• A un très faible risque théorique de préjudice fœtal

« En attendant de meilleures études, nous sommes encouragés par le manque de plausibilité biologique des dommages causés au fœtus et par le fait que l’ARNm ne s’incorpore pas dans l’ADN », déclare Eckert, qui consulte également pour l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

La méthode d’administration du vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson a été utilisée dans d’autres programmes de développement qui ont inclus des personnes enceintes, y compris dans un essai de vaccination à grande échelle contre Ebola, qui n’a trouvé aucune issue défavorable pour la grossesse ou le nourrisson. Cependant, la FDA et le CDC veulent que les femmes, en particulier celles de moins de 50 ans, soient conscientes d’une maladie rare mais grave de la coagulation sanguine qui peut survenir après la vaccination avec le vaccin Johnson & Johnson.

Peser les avantages et les risques de se faire vacciner contre la COVID-19 pendant la grossesse

Une étude préliminaire publiée dans l’American Journal of Obstetrics & Gynecology a inclus des personnes enceintes (84 participantes) ou allaitantes (31 participantes) lorsqu’elles ont reçu les vaccins à ARNm et a trouvé une réponse immunitaire robuste chez les individus ainsi que des anticorps dans leur sang de cordon ombilical ou lait maternel. Des études beaucoup plus vastes sont nécessaires, mais ce petit échantillon suggère que la vaccination pendant la grossesse ou l’allaitement peut offrir certaines protections fœtales et infantiles.

Comme nous l’avons vu avec d’autres recommandations pendant la pandémie, chaque site de vaccination d’État et d’hôpital adopte une approche légèrement différente dans la façon dont ils choisissent de mettre en œuvre les directives.

« L’analyse des risques et des avantages est compliquée pour les patients », a déclaré à Verywell Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, pédiatre et commissaire de la Commission des relations humaines (HRC) de la ville de Fremont, en Californie. Elle a participé activement aux appels aux partenaires du CDC en tant que membre du Conseil AAP sur les enfants et les catastrophes et recommande aux femmes enceintes de prendre en considération les éléments suivants lorsqu’elles prennent la décision de se faire vacciner ou non contre la COVID-19 :

• Conditions locales et prévalence communautaire du COVID
• Risque personnel et toute exposition professionnelle (ou celle des membres de la famille à proximité)
• Risques médicaux et éventuelles comorbidités
• Efficacité connue en dehors de la grossesse
• Effets secondaires connus en dehors de la grossesse
• Absence de données directes

« Personnellement, je crois que la décision de se faire vacciner doit être entre le prestataire et le patient », a déclaré à Verywell Sasha Yep, une infirmière praticienne actuellement enceinte de 24 semaines de son troisième enfant.

Oui, elle est passée à un poste de travail à domicile en tant qu’infirmière de triage téléphonique pour une entreprise de soins de santé du Midwest pendant la pandémie et se considère moins à risque que ses pairs travaillant en milieu hospitalier pendant la grossesse. «Je pense toujours que toutes les travailleuses de la santé enceintes devraient parler avec leur OB-GYN pour évaluer l’état de leur grossesse, leur santé, leur poids et le développement du fœtus, les allergies et les réactions passées aux vaccins avant de recevoir un vaccin COVID-19 via leur employeur. »

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