Un avertissement de boîte noire est l’avertissement le plus sévère émis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qu’un médicament peut transporter et rester sur le marché aux États-Unis.
Un avertissement encadré noir apparaît sur l’étiquette d’un médicament sur ordonnance pour vous alerter, ainsi que votre professionnel de la santé, de tout problème de sécurité important, tel que des effets indésirables graves ou des risques mortels.
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Un avertissement de boîte noire, également connu sous le nom d’« avertissement d’étiquette noire » ou d’« avertissement encadré », est nommé d’après la bordure noire entourant le texte de l’avertissement qui apparaît sur la notice d’emballage, l’étiquette et d’autres documents décrivant le médicament (par exemple , publicité dans les magazines).
Quand la FDA en exige un
La FDA exige un avertissement de type boîte noire pour l’une des situations suivantes :
- Le médicament peut provoquer des effets indésirables graves (tels qu’un effet indésirable mortel, mettant la vie en danger ou invalidant de façon permanente) par rapport au bénéfice potentiel du médicament. Selon votre état de santé, vous et votre médecin devrez décider si le bénéfice potentiel de la prise du médicament vaut le risque.
- Une réaction indésirable grave peut être évitée, réduite en fréquence ou réduite en gravité par une utilisation appropriée du médicament. Par exemple, un médicament peut être utilisé sans danger chez les adultes, mais pas chez les enfants. Ou, le médicament peut être utilisé sans danger chez les femmes adultes qui ne sont pas enceintes.
Information requise
La FDA exige que l’avertissement encadré fournisse un résumé concis des effets indésirables et des risques associés à la prise du médicament. Vous et votre médecin devez être au courant de cette information lorsque vous décidez de commencer le médicament ou si vous devez changer complètement de médicament. Comprendre les effets indésirables vous aidera à prendre une décision plus éclairée.
Exemples d’avertissement
Voici des exemples d’avertissements de type boîte noire qui ont été requis pour certains médicaments couramment utilisés :
Fluoroquinolone Antibiotiques
Selon la FDA, les personnes prenant un antibiotique fluoroquinolone ont un risque accru de tendinite et de rupture des tendons, une blessure grave qui pourrait entraîner une invalidité permanente.L’avertissement de la FDA comprend Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (lévofloxacine), Avelox (moxifloxacine) et d’autres médicaments contenant de la fluoroquinolone. (Avertissement émis en juillet 2018.)
Médicaments antidépresseurs
Selon la FDA, tous les médicaments antidépresseurs présentent un risque accru de pensées et de comportements suicidaires, connus sous le nom de suicidalité, chez les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans au cours du traitement initial (généralement les un à deux premiers mois). L’avertissement de la FDA comprend le Zoloft (sertraline), le Paxil (paroxétine), le Lexapro (escitalopram) et d’autres médicaments antidépresseurs.(Avertissement émis en mai 2007.)
À quoi ressemble-t-on ?
L’extrait suivant de l’étiquette de prescription de Zoloft est un exemple d’avertissement de boîte noire.
Suicidalité chez les enfants et les adolescents
Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) dans les études à court terme chez les enfants et les adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d’autres troubles psychiatriques. Toute personne envisageant l’utilisation de Zoloft ou de tout autre antidépresseur chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les patients qui commencent un traitement doivent être étroitement surveillés pour détecter une aggravation clinique, des tendances suicidaires ou des changements inhabituels de comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d’une observation étroite et d’une communication avec le prescripteur. Zoloft n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques, à l’exception des patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
Médicaments opioïdes
En 2013, la FDA a publié une déclaration détaillant l’étiquetage de sécurité à l’échelle de la classe sur tous les analgésiques opioïdes à libération prolongée et à action prolongée (ER/LA).Une partie de ces changements implique des avertissements encadrés indiquant le risque de mésusage, d’abus et de dépendance aux opioïdes. surdosage et décès même aux doses recommandées.
En 2016, la FDA a publié des directives d’étiquetage et des avertissements similaires pour les médicaments opioïdes à libération immédiate.
Dans l’ensemble, les changements sont en réponse directe à l’épidémie d’opioïdes qui sévit aux États-Unis. De plus, la FDA tient à souligner que les médicaments opioïdes ne doivent être utilisés que dans les cas de douleur intense qui ne peut être traitée autrement. En d’autres termes, les opioïdes sont des médicaments dangereux s’ils ne sont pas utilisés judicieusement sous la surveillance étroite d’un médecin.
Guides de médicaments
En plus d’un avertissement de type boîte noire, la FDA exige également qu’une société pharmaceutique crée un guide de médicaments contenant des informations pour les consommateurs sur la manière d’utiliser en toute sécurité un médicament spécifique.Les guides contiennent des informations approuvées par la FDA qui peuvent vous aider à éviter un événement indésirable grave.
Ces guides sont destinés à être remis par votre pharmacien au moment où vous faites remplir votre ordonnance. Les guides sont également disponibles en ligne auprès de la société pharmaceutique et de la FDA. Par exemple, le guide des médicaments pour Avandia (rosiglitazone) est disponible auprès de GlaxoSmithKline, le fabricant d’Avandia, et du FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Si vous craignez que votre médicament ait un avertissement de boîte noire, demandez à votre pharmacien et, si disponible, obtenez une copie imprimée du guide de médicament.
Ressources additionnelles
Le Drug Information Center du Kansas University Medical Center maintient une liste en ligne de tous les médicaments qui ont un avertissement de boîte noire. Les médicaments sont répertoriés par noms génériques. Si vous prenez un médicament de marque, il est sage de rechercher le nom générique.
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