La FDA exhorte Pfizer-BioNTech et Moderna à étendre les essais pour les enfants de 5 à 11 ans

Les fabricants de vaccins COVID-19 Pfizer-BioNTech et Moderna étendent leurs essais cliniques pour les enfants âgés de 5 à 11 ans à la demande de la Food and Drug Administration (FDA), selon un nouveau rapport.

L’objectif de l’extension est d’aider à détecter la fréquence des effets secondaires rares dans ce groupe d’âge, notamment la myocardite et la péricardite, des problèmes de santé impliquant une inflammation de différentes parties du cœur, selon le New York Times. Certaines personnes de moins de 30 ans ont signalé ces complications de santé après avoir reçu le vaccin COVID-19.

La FDA a demandé aux deux sociétés d’augmenter la taille de leurs essais cliniques pour inclure 3 000 enfants âgés de 5 à 11 ans, soit le double du nombre initial de participants à l’étude.

Les deux vaccins ont été liés à des cas de myocardite et de péricardite chez plus de 1 2000 personnes, selon les données publiées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en juin. Parmi ceux-ci, environ 500 avaient moins de 30 ans. Bien que rare, la myocardite était plus fréquente chez les hommes âgés de 12 à 29 ans après leur deuxième dose du vaccin, les symptômes apparaissant généralement dans les deux semaines.

« Cette expansion vise à s’assurer qu’ils ne voient pas un taux d’inflammation cardiaque beaucoup plus élevé chez les jeunes enfants », a déclaré à Verywell Mark Hicar, MD, PhD, professeur agrégé de maladies infectieuses à l’Université de Buffalo à New York.

Pourquoi est-il nécessaire d’étendre ces essais ?

Les experts disent que tout est une question de sécurité et de s’assurer que les parents et les prestataires de soins de santé sont conscients des risques et des avantages du vaccin.

« Nous voulons nous assurer que nous sommes conscients de tous les effets secondaires possibles », a déclaré à Verywell Danelle Fisher, MD, FAAP, pédiatre et présidente de pédiatrie au Providence Saint John’s Health Center en Californie. « S’il y a une augmentation du nombre de cas de myocardite et de péricardite, nous voulons nous assurer d’avoir la possibilité de les détecter et de prodiguer les soins appropriés. »

« Il est important de se rappeler que des millions et des millions de doses de vaccins ont été administrées en toute sécurité », a déclaré à Verywell David J. Cennimo, MD, professeur agrégé de médecine et de pédiatrie à la Rutgers New Jersey Medical School.

Il souligne également que la plupart des patients qui développent une myocardite ou une péricardite après avoir reçu le vaccin « se rétablissent très bien », ajoutant que « la myocardite est observée plus fréquemment avec l’infection au COVID-19 qu’avec le vaccin ».

« Tout cela est stipulé, cela semble être un effet secondaire du vaccin », poursuit Cennimo. « Comme il est plus fréquent chez les adolescents, il est à craindre que même les plus jeunes enfants puissent avoir des taux plus élevés de myocardite. »

Parce qu’il s’agit encore d’un effet secondaire très rare, il faut un plus grand nombre d’enfants dans un essai clinique pour être détecté, dit Cennimo. « Je pense que la FDA mène une enquête diligente pour être en mesure de dire qu’il n’y a pas de risque accru significativement », ajoute-t-il.

Cela retardera-t-il l’autorisation ?

Il semble que ce sera le cas. Moderna a commencé à recruter des patients en mars dans 69 sites à travers le pays, avec une date de fin d’étude estimée au 12 juin 2023, selon les données des essais cliniques. Cela sera probablement repoussé.

Mais Pfizer est sur la bonne voie pour déposer une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin dans la tranche d’âge des 5 à 11 ans d’ici fin septembre, même après avoir ajouté plus d’enfants à l’essai.

« Oui, cela pourrait retarder les résultats de l’essai, mais la sécurité est toujours primordiale », a déclaré Hicar. « Le processus d’essai de vaccin est un processus très bien réglementé avec la contribution du gouvernement, d’entités privées et d’examinateurs indépendants qui place la sécurité au premier plan. »

Même après que les vaccins aient été utilisés d’urgence ou approuvés complètement, les cas continueront d’être examinés pour modifier les recommandations, dit-il.

Fisher reconnaît que le processus peut être frustrant pour les parents. « Avec la variante Delta qui circule, nous devons peser le pour et le contre de retarder l’autorisation », dit-elle. « Nous voulons nous assurer que ce vaccin est sûr, mais nous voulons également protéger nos enfants. »

Dans l’ensemble, les experts se disent convaincus que les vaccins seront sans danger pour les jeunes enfants. Le retard « doit être considéré comme une démonstration concrète des mesures de sécurité robustes dans le processus d’approbation des vaccins », a déclaré Cennimo.

« Personnellement, j’attends avec impatience les vaccins pour mes enfants qui sont dans le groupe d’âge le plus jeune et qui ont la plus grande confiance dans ce processus », ajoute Hicar.

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