Qu’est-ce que la déclaration d’Helsinki ?

La recherche médicale chez l’homme dépend de considérations éthiques importantes pour assurer la protection des sujets de recherche. L’une des déclarations d’orientation les plus importantes est la Déclaration d’Helsinki. Découvrez ses origines et ses révisions, les principes énoncés et comment la recherche humaine en est informée.

introduction

La Déclaration d’Helsinki est une déclaration décrivant les principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains qui a été initialement adoptée par la 18e Assemblée de l’Association médicale mondiale à Helsinki, en Finlande, en juin 1964.Il a été développé à partir de 10 principes énoncés pour la première fois en 1947 dans le Code de Nuremberg et a en outre incorporé des éléments de la Déclaration de Genève (faite en 1948), une déclaration des devoirs éthiques des médecins.

Il a ensuite été amendé par neuf assemblées générales de l’association, lors de réunions s’étalant de 1975 à 2013. S’adressant principalement aux médecins, ses principes constituent un socle éthique qui est utilisé par tous ceux qui sont impliqués dans la recherche médicale impliquant des sujets humains.

Principes directeurs généraux

Il existe plusieurs principes directeurs généraux qui jettent les bases des normes éthiques détaillées plus en détail dans la déclaration. Ces principes directeurs comprennent :

Protéger la santé des patients

Conformément au serment d’Hippocrate, épousant la conviction « D’abord, ne pas nuire » (Primum, non nocere), et la Déclaration de Genève qui souligne « la santé de mon patient sera ma première considération », la première priorité est de agir pour promouvoir la santé et le bien-être des patients impliqués dans la recherche médicale. La recherche doit être conçue pour réduire les dommages potentiels afin qu’elle ne dépasse pas les avantages escomptés et qu’elle ne puisse jamais remplacer ces protections.

La connaissance ne peut pas piétiner les droits

Le but de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances pour mieux comprendre les causes, le développement et les effets des maladies ainsi que pour améliorer à la fois le diagnostic et le traitement. Selon la Déclaration d’Helsinki, « Cet objectif ne peut jamais prendre le pas sur les droits et les intérêts des sujets de recherche individuels. » Les médecins impliqués dans la recherche médicale doivent protéger :

• La vie
• Santé
• Dignité
• Intégrité
• Droit à l’autodétermination (autonomie)
• Intimité
• Confidentialité des informations personnelles

Pour y parvenir, des considérations spécifiques doivent être prises en compte.

Considérations supplémentaires

La recherche médicale impliquant des humains ne devrait être menée que par des personnes ayant une éducation, une formation et des qualifications scientifiques et éthiques appropriées. Dans la plupart des cas, cela doit être supervisé par un médecin qualifié ou un professionnel de la santé. Lorsque la recherche est menée, elle doit également minimiser les dommages potentiels à l’environnement. Les groupes sous-représentés devraient avoir un accès adéquat aux opportunités de recherche. En cas de préjudice, une indemnisation et un traitement appropriés doivent être fournis aux sujets.

Suivre les normes réglementaires locales

Les médecins scientifiques doivent également tenir compte de leurs normes et standards éthiques, juridiques et réglementaires locaux pour la recherche impliquant des sujets humains. Ces exigences ne devraient pas diminuer les protections énoncées dans la Déclaration d’Helsinki, mais des protections supplémentaires peuvent être accordées.

Sections spécifiques

Il y a 10 domaines thématiques spécifiques abordés dans la Déclaration d’Helsinki telle qu’elle existe actuellement, décrites comme suit :

Risques, charges et avantages

La recherche médicale ne doit être menée que si l’importance des résultats l’emporte sur les risques et les charges pour les sujets de recherche. Cela implique de réfléchir aux impacts sur la personne participante, ainsi qu’aux avantages potentiels pour elle et pour d’autres qui peuvent être affectées de la même manière par la maladie. Les risques doivent être surveillés, atténués et, s’ils commencent à l’emporter sur les avantages potentiels, l’étude doit être immédiatement modifiée ou arrêtée.

Groupes et individus vulnérables

Des protections spéciales doivent être mises en œuvre pour protéger certains individus et groupes qui sont particulièrement vulnérables avec une probabilité plus élevée de subir un préjudice ou de subir des dommages supplémentaires en raison de leur statut. Ces groupes peuvent inclure des enfants mineurs, des personnes emprisonnées, des personnes handicapées mentales ou physiques, ainsi que des minorités raciales ou ethniques qui peuvent être confrontées à une injustice systémique.

Exigences scientifiques et protocoles de recherche

La base de la recherche médicale doit reposer sur une enquête scientifique solide. Cela nécessite une connaissance approfondie de la littérature scientifique existante, d’autres sources d’information pertinentes et des techniques d’expérimentation. La conception de l’étude doit être clairement décrite et justifiée dans le protocole de recherche. Il est important de divulguer des informations concernant le financement, les sponsors, les affiliations institutionnelles, les conflits d’intérêts potentiels, les incitations pour les sujets et l’indemnisation des préjudices.

Comités d’éthique de la recherche

Avant le début de l’étude, le protocole de recherche doit être soumis pour examen à un comité d’éthique de la recherche indépendant, souvent un comité d’examen institutionnel désigné. Ce comité se compose généralement d’experts qualifiés qui fournissent de manière transparente des commentaires, des conseils et l’approbation de la recherche. Des informations de surveillance peuvent être fournies de façon continue au comité, en particulier la déclaration d’événements indésirables graves. Le protocole ne peut être modifié à l’insu et à l’approbation du comité. À la fin de l’étude, les chercheurs soumettent un rapport final au comité qui comprend un résumé des résultats et des conclusions.

Vie privée et confidentialité

Les renseignements personnels doivent rester confidentiels et la vie privée des sujets de recherche participants doit être protégée.

Consentement éclairé

La participation à la recherche médicale doit être volontaire et le consentement éclairé doit être obtenu par écrit de ceux qui sont en mesure de le fournir. Dans le cadre du processus de consentement, des informations doivent être fournies sur les éléments suivants :

• Objectifs de l’étude
• Méthodes
• Sources de financement
• Les conflits d’intérêts
• Affiliations institutionnelles
• Avantages attendus
• Riques potentiels
• Résultats de l’étude
• Dispositions post-études

Un sujet de recherche potentiel peut initialement refuser de participer et a le droit de retirer son consentement à tout moment sans représailles. D’autres considérations existent pour ceux qui sont incapables de donner un consentement éclairé en raison d’une incapacité mentale ou physique, comme l’obtention du consentement d’un représentant légalement autorisé, et sont décrites dans la Déclaration d’Helsinki.

Utilisation de placebo

En règle générale, les nouvelles interventions doivent être testées par rapport à l’étalon-or existant, le meilleur traitement éprouvé qui existe actuellement. Dans de rares cas, la nouvelle intervention peut être comparée à un placebo (aucune intervention) lorsqu’il n’existe aucune intervention prouvée ou s’il existe une raison impérieuse de déterminer l’efficacité ou la sécurité de l’intervention et qu’il n’y a aucun risque supplémentaire à s’abstenir de traitement.

Dispositions postérieures au procès

Si une intervention est identifiée comme bénéfique dans le cadre d’un essai, une disposition d’accès post-essai pour tous les participants doit être offerte.

Enregistrement et publication de la recherche et diffusion des résultats

Toutes les études impliquant des sujets humains doivent être enregistrées dans une base de données accessible au public. À la fin de l’essai, les chercheurs ont l’obligation éthique de diffuser les résultats. Ces rapports doivent être complets et exacts. Les résultats négatifs ou non concluants, ainsi que les conclusions positives, doivent être divulgués.

Interventions non prouvées en pratique clinique

Lorsqu’une intervention prouvée n’existe pas, un médecin peut utiliser une intervention non prouvée après des considérations appropriées qui intègrent le jugement professionnel, les conseils d’experts et la surveillance du comité, et le consentement éclairé. La recherche doit être conçue pour évaluer son innocuité et son efficacité avec des résultats rendus publics.

La recherche sur des sujets humains nécessite des considérations éthiques minutieuses. La Déclaration d’Helsinki est un ensemble important de lignes directrices qui éclairent ces réflexions. C’est le fondement des efforts scientifiques dans le monde entier, protégeant ceux qui participent noblement à la recherche médicale au profit non seulement de leur santé mais aussi de celle d’autres personnes qui pourraient en souffrir de la même manière. Ces principes et protections éthiques garantissent que la recherche est effectuée de manière à garantir les meilleurs résultats possibles pour tous.