La FDA approuve le premier biosimilaire interchangeable pour Humira

La Food and Drug Administration a récemment approuvé Cyltezo (adalimumab-adbm), le premier produit biosimilaire interchangeable d’Humira (adalimumab).

Humira est un médicament injectable largement utilisé pour gérer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de plusieurs autres maladies auto-immunes.

Cyltezo devrait être plus abordable que Humira, qui peut coûter jusqu’à 9 000 $ par mois. Cependant, le nouveau produit ne sera pas disponible avant juillet 2023 car Humira est protégé par un brevet jusque-là.

« La voie d’approbation biosimilaire et interchangeable a été créée pour aider à augmenter l’accès aux options de traitement pour les patients souffrant de maladies graves », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD dans un communiqué de presse. « Nous restons fidèles à notre engagement à fournir aux patients des médicaments alternatifs de haute qualité et abordables qui se sont avérés sûrs et efficaces. »

Cyltezo est approuvé pour une utilisation chez les adultes qui ont les conditions suivantes :

• polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active;
• rhumatisme psoriasique actif;
• spondylarthrite ankylosante active (une arthrite qui affecte la colonne vertébrale);
• maladie de Crohn modérément à sévèrement active;
• colite ulcéreuse modérément à sévèrement active;
• psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Il est également approuvé pour le traitement des enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active modérée à sévère et pour les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn.

Alors qu’Humira est également approuvé pour le traitement de l’uvéite, une affection inflammatoire de l’œil, Cyltezo n’est pas approuvé pour cet usage.

Les médicaments biologiques comme Humira sont souvent plus coûteux car leur production nécessite des organismes vivants. Les biosimilaires peuvent recréer les molécules de leur médicament de marque « original » et offrir le même niveau d’efficacité à moindre coût.

Dans la plupart des États, les pharmaciens sont autorisés à échanger des médicaments de marque contre une version biosimilaire approuvée par la FDA, explique Ilisa Bernstein, PharmD, JD, vice-présidente principale de la pratique pharmaceutique et des affaires gouvernementales à l’American Pharmacists Association.

« Un biosimilaire interchangeable offre un meilleur accès et un prix abordable pour les patients qui ont besoin de ces produits », a déclaré Bernstein à Verywell.

Ce qu’il faut savoir sur Cyltezo

Cyltezo est un anticorps monoclonal qui supprime le système immunitaire et l’empêche d’attaquer les tissus comme les articulations ou de réagir de manière excessive dans des conditions comme le psoriasis. Comme il supprime le système immunitaire, il peut augmenter le risque d’infections graves, selon la FDA. Mais les effets secondaires les plus courants sont les infections des voies respiratoires supérieures et des sinus, des rougeurs autour du site d’injection, des maux de tête et des éruptions cutanées.

Cyltezo sera disponible uniquement sur ordonnance. Il est injecté par voie sous-cutanée, juste sous la peau. La posologie varie en fonction de l’affection pour laquelle le médicament est utilisé.

Une dose typique pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, par exemple, est généralement de 40 milligrammes toutes les deux semaines. Pour certaines conditions, les premières doses de Cyltezo sont plus importantes que les suivantes.

Les dosages de Cyltezo pour les enfants sont basés sur leur poids.

Alternative moins chère à Humira

En général, les médicaments biosimilaires coûtent généralement moins cher que les produits biologiques d’origine, ce qui peut coûter très cher. Boehringer Ingelheim, le fabricant de Cyltezo, n’a pas encore fixé de prix pour le médicament.

Humira peut coûter jusqu’à 9 000 $ par mois si les gens devaient payer de leur poche, mais il existe des programmes de réduction et des coupons disponibles. Les compagnies d’assurance demanderont souvent aux médecins d’essayer d’autres médicaments et traitements avant de payer pour un produit biologique coûteux comme Humira. Les patients peuvent également devoir payer une quote-part plus élevée que les autres médicaments.

Les personnes qui prennent un produit biologique peuvent demander à leur pharmacien s’il existe une option moins chère. « Le pharmacien a toutes les informations et peut lui dire si une alternative moins chère ou un produit biologique différent moins cher pourrait lui être utile », explique Bernstein.